Erstmals seit zwei Jahrzehnten haben Amerikaner Zugang zu einem neuen Sonnenschutzmittelwirkstoff. Die FDA hat Bemotrizinol in die Liste der zugelassenen Wirkstoffe aufgenommen, der erste Zusatz zur Monographie für rezeptfreie Sonnenschutzmittel seit den späten 1990er Jahren.

Bemotrizinol schützt sowohl vor UVA- als auch UVB-Strahlen und zeigt eine geringe Absorption durch die Haut in den Körper. Die FDA stuft es als allgemein als sicher und wirksam anerkannt für Erwachsene und Kinder ab sechs Monaten ein.

Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. verwies auf den MAHA-Strategiebericht der Trump-Administration als treibende Kraft. „Bemotrizinol wird in Europa seit Jahrzehnten sicher verwendet, und die Maßnahme der FDA wird den Wettbewerb und das Vertrauen der Verbraucher in Sonnenschutzprodukte stärken“, sagte er.

Der Wirkstoff wurde über ein beschleunigtes Verfahren gemäß dem CARES Act zugelassen, der erste neue Wirkstoff, der im Rahmen dieses Regelwerks in eine OTC-Monographie aufgenommen wurde. Die FDA schloss das Verfahren innerhalb von sieben Monaten nach Veröffentlichung der vorgeschlagenen Anordnung ab. DSM Nutritional Products LLC reichte den ursprünglichen Antrag für Bemotrizinol in Konzentrationen von bis zu 6 Prozent ein.

Der Schritt entspricht der Vorgabe des Make America Healthy Again Strategieberichts, dass „die FDA Innovationen auf dem Sonnenschutzmarkt fördern und die Regulierungsprozesse für rezeptfreie Sonnenschutzmittel verbessern wird, die hinter anderen Ländern zurückgeblieben sind“.

Quelle: FDA-Pressemitteilung