Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Icotyde (icotrokinra) empfohlen, das erste orale Medikament, das auf den Interleukin-23 (IL-23)-Signalweg abzielt, zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Die Plaque-Psoriasis ist eine häufige chronische entzündliche Hauterkrankung, die weltweit etwa 1 % bis 4 % der Erwachsenen und bis zu 1 % der Kinder betrifft. Die Erkrankung verursacht erhabene, schuppige Hautstellen, die jucken und schmerzen können, und hat eine erhebliche Auswirkung auf die Lebensqualität der Betroffenen, sowohl mit physischem als auch psychischem Unbehagen. Obwohl eine Reihe von Behandlungen zur Verfügung steht, besteht weiterhin ein Bedarf an wirksamen, sicheren und unkomplizierten Optionen. Viele Patienten erreichen eine ausreichende Kontrolle ihrer Symptome nicht, die Wirkung der Behandlung kann im Laufe der Zeit nachlassen und einige Patienten erleiden erhebliche Nebenwirkungen.
Der Wirkstoff in Icotyde, Icotrokinra, blockt den Rezeptor für Interleukin-23, ein Protein, das eine Rolle bei der Entzündung spielt, die bei der Plaque-Psoriasis beobachtet wird. Durch die Blockade der Wirkung von IL-23 reduziert Icotrokinra die Entzündung und die damit verbundenen Symptome. Während in der EU zugelassene injizierbare Medikamente, die auf Interleukin-23 abzielen, bereits verfügbar sind, ist Icotyde das erste zugelassene orale Medikament, das diesen Signalweg blockiert.
Die EMA bewertete Daten aus vier Phase-3-Studien mit 2.500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. In drei dieser Studien erreichten nach 16 Wochen zwischen 50 % und 57 % der Patienten, die Icotyde einnahmen, PASI 90 — eine Reduktion der Symptombewertung um 90 % oder mehr gemessen am Psoriasis Area and Severity Index — verglichen mit zwischen 1 % und 4 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen. Zwischen 65 % und 71 % der Patienten mit Icotyde erreichten einen IGA-Wert von 0 oder 1, was bedeutet, dass ihre Haut frei oder fast frei von Psoriasis-Läsionen war, verglichen mit 8 % bis 11 % unter Placebo. Eine vierte Studie umfasste Patienten mit Psoriasis in schwer zu behandelnden Bereichen wie Kopfhaut, Genitalregion, Händen und Füßen.
Icotyde weist ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Pilzinfektionen, die bei 1,1 % der Patienten auftraten.
Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission zur endgültigen Entscheidung über eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen weitergeleitet. Nach Erteilung werden Preis und Erstattung auf Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten festgelegt.
Quelle: EMA-Nachrichten
