FDA lässt erste Treg-Zelltherapie zur Vorbeugung von chronischer GVHD zu
FDA lässt Tregzi zu, die erste auf regulatorischen T-Zellen basierende Immuntherapie zur Verbesserung des Überlebens ohne chronische Graft-versus-Host-Erkrankung bei Erwachsenen mit Blutkrebs nach Stammzelltransplantation.
RegulierungFDA genehmigt erstes Einzeldosis-Generikum gegen Grippe
Die FDA hat das erste Generikum von Xofluza (Baloxavirmarboxil) zugelassen, die erste Einzeldosis-Generikumtherapie gegen akute unkomplizierte Grippe und zur Prophylaxe bei Patienten ab 5 Jahren.
RegulierungFDA genehmigt Tzield (Teplizumab) für pädiatrischen Typ-1-Diabetes im Stadium 3
FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Tzield (Teplizumab) zur Verzögerung des Insulinproduktionsrückgangs bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes im Stadium 3.
RegulierungFDA erweitert Zugang zu rezeptfreiem Naloxon-Nasenspray bei Opioid-Überdosierung
Die FDA genehmigt Rextovy, ein weiteres rezeptfreies Naloxon-Nasenspray zur Notfallbehandlung von Opioid-Überdosierungen, und erweitert damit den Zugang und die Auswahlmöglichkeiten für Verbraucher.
RegulierungFDA gibt ersten rezeptfreien kontinuierlichen Glukosemonitor für Kinder frei
Die FDA gibt das Dexcom Stelo Glukose-Biosensorsystem als ersten rezeptfreien kontinuierlichen Glukosemonitor für Kinder ab 2 Jahren frei, die kein Insulin verwenden.
RegulierungEMA-Jahresbericht 2025: Starke Zulassungszahlen für Human- und Tierarzneimittel
Der EMA-Jahresbericht 2025 zeigt 104 empfohlene Human- und 30 Tierarzneimittel und markiert das 30-jährige Bestehen der Agentur.
RegulierungFDA genehmigt generisches Nitenpyram gegen Schraubenwurm bei Hunden und Katzen
Die FDA erteilt eine Notfallzulassung für generische Nitenpyram-Tabletten zur Behandlung des Neuen-Welt-Schraubenwurms bei Hunden und Katzen ab einem Gewicht von zwei Pfund.
RegulierungFDA erweitert Sonnenschutzoptionen erstmals seit 20 Jahren
Die FDA nimmt Bemotrizinol in die Liste der zugelassenen Sonnenschutzwirkstoffe auf, der erste neue Sonnenschutzwirkstoff seit 20 Jahren, der in Europa seit Jahrzehnten sicher verwendet wird.
RegulierungEMA und AMA verbünden sich bei Ebola-Ausbruch
Die EMA-Einsatzgruppe arbeitet mit der AMA und afrikanischen Regulierungsbehörden zusammen, um klinische Studien und medizinische Gegenmaßnahmen für den Bundibugyo-Ebola-Ausbruch in der DRK und Uganda voranzutreiben.
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