EMA beschleunigt Prüfung von Daraxonrasib bei metastasiertem Pankreaskarzinom
Der CHMP der EMA beginnt eine gestaffelte Prüfung von Daraxonrasib, einem Medikament gegen metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs, um die Bewertung für Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen zu beschleunigen.
RegulierungWiderruf der Zulassung von Tavneos (Avacopan) empfohlen
Der CHMP der EMA empfiehlt den Widerruf der EU-Zulassung von Tavneos, nachdem festgestellt wurde, dass die Daten der zentralen Advocate-Studie aufgrund von Verstößen gegen die GCP unzuverlässig sind.
RegulierungFDA lässt erste Gentherapie für Kleinkinder mit Sichelzellkrankheit zu
FDA erteilt ergänzende Zulassung für Casgevy, die erste CRISPR/Cas9-Gentherapie, für Patienten ab 2 Jahren mit Sichelzellkrankheit oder transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie.
RegulierungFDA lässt erste Treg-Zelltherapie zur Vorbeugung von chronischer GVHD zu
FDA lässt Tregzi zu, die erste auf regulatorischen T-Zellen basierende Immuntherapie zur Verbesserung des Überlebens ohne chronische Graft-versus-Host-Erkrankung bei Erwachsenen mit Blutkrebs nach Stammzelltransplantation.
RegulierungFDA genehmigt erstes Einzeldosis-Generikum gegen Grippe
Die FDA hat das erste Generikum von Xofluza (Baloxavirmarboxil) zugelassen, die erste Einzeldosis-Generikumtherapie gegen akute unkomplizierte Grippe und zur Prophylaxe bei Patienten ab 5 Jahren.
RegulierungFDA genehmigt Tzield (Teplizumab) für pädiatrischen Typ-1-Diabetes im Stadium 3
FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Tzield (Teplizumab) zur Verzögerung des Insulinproduktionsrückgangs bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes im Stadium 3.
RegulierungFDA erweitert Zugang zu rezeptfreiem Naloxon-Nasenspray bei Opioid-Überdosierung
Die FDA genehmigt Rextovy, ein weiteres rezeptfreies Naloxon-Nasenspray zur Notfallbehandlung von Opioid-Überdosierungen, und erweitert damit den Zugang und die Auswahlmöglichkeiten für Verbraucher.
RegulierungFDA gibt ersten rezeptfreien kontinuierlichen Glukosemonitor für Kinder frei
Die FDA gibt das Dexcom Stelo Glukose-Biosensorsystem als ersten rezeptfreien kontinuierlichen Glukosemonitor für Kinder ab 2 Jahren frei, die kein Insulin verwenden.
RegulierungEMA-Jahresbericht 2025: Starke Zulassungszahlen für Human- und Tierarzneimittel
Der EMA-Jahresbericht 2025 zeigt 104 empfohlene Human- und 30 Tierarzneimittel und markiert das 30-jährige Bestehen der Agentur.
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