Vier neue Veröffentlichungen des Brasilianischen Arzneibuchs sind am 1. Juli in Kraft getreten und verleihen aktualisierten nationalen Standards Geltung, die die Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Ausgangsstoffen in Brasilien regeln.
Die Kompendien wurden im Mai von der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde (Anvisa) genehmigt und auf der 16. Internationalen Tagung der Welt-Arzneibücher vorgestellt, die vom 15. bis 18. Juni in Brasília stattfand. Die Veranstaltung markierte das hundertjährige Bestehen des Brasilianischen Arzneibuchs (1926-2026) und schloss die fünfjährige Amtszeit der kollegialen Gremien des Arzneibuchs (2021-2026) ab.
Bei den vier neuen Veröffentlichungen handelt es sich um das Brasilianische Arzneibuch, 8. Auflage; das Homöopathische Arzneibuch, 4. Auflage; das Formularium des Brasilianischen Arzneibuchs, 3. Auflage; und das Formularium für pflanzliche Arzneimittel des Brasilianischen Arzneibuchs, 3. Auflage.
Die neue Ausgabe des Brasilianischen Arzneibuchs enthält 19 neue Texte, überarbeitet 122 Texte und nimmt 203 Errata auf. Das Homöopathische Arzneibuch umfasst neun neue Monografien, ergänzt makroskopische und mikroskopische Abbildungen in acht bestehenden Monografien, enthält 21 neue Texte und überarbeitet 37 Positionen. Das Formularium des Brasilianischen Arzneibuchs bringt acht neue und vier überarbeitete Texte. Das Formularium für pflanzliche Arzneimittel bündelt die Aktualisierungen aus dem fünfjährigen Arbeitszyklus, harmonisiert die Definitionen mit dem neuen regulatorischen Rahmen und führt ein Kodierungssystem für alle Monografien ein.
Das Brasilianische Arzneibuch ist das nationale pharmazeutische Kompendium, das durch arzneibuchrelevante Texte wie Kapitel, Methoden und Monografien die Mindestanforderungen an Qualität, Echtheit und Reinheit von pharmazeutischen Ausgangsstoffen, Arzneimitteln und anderen Produkten der Gesundheitsüberwachung festlegt. Es dient als wissenschaftliche Referenz zur Bestätigung der Qualität von Arzneimitteln und Rohstoffen und ist zugleich eine Quelle regulatorischer Informationen. Für technische Einzelheiten zu den neuen Kompendien empfiehlt die Anvisa, die auf den Seiten Öffentliche Konsultationen unter dem Makrothema Arzneibuch verfügbaren Dokumente zu konsultieren.
Quelle: ANVISA-Mitteilung
