El investigador es la persona responsable de la realización de un ensayo clínico en un sitio de ensayo y tiene la responsabilidad principal de garantizar la protección de los sujetos humanos. Según ICH E6 Sección 4, los investigadores deben estar adecuadamente calificados por su educación, capacitación y experiencia y deben documentar estas calificaciones.
¿Cuáles son las responsabilidades del investigador?
Las responsabilidades principales del investigador incluyen realizar el ensayo de acuerdo con el protocolo aprobado, cumplir con las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables, y garantizar que todo el personal del ensayo esté adecuadamente capacitado y supervisado. El investigador también es responsable de la atención médica de los sujetos del ensayo durante el estudio y debe estar disponible para responder a eventos adversos e inquietudes médicas. La comunicación efectiva con el patrocinador y la Junta de Revisión Institucional (IRB) es esencial durante todo el ensayo.
Marco regulatorio
La Sección 4 de ICH E6 proporciona orientación integral sobre las calificaciones, recursos y deberes de los investigadores. En los Estados Unidos, 21 CFR Parte 312 describe las obligaciones de los investigadores según las regulaciones de la FDA, mientras que el Reglamento de ensayos clínicos de la UE (536/2014) establece los requisitos correspondientes en Europa. Los investigadores deben firmar un Formulario FDA 1572 en EE. UU., comprometiéndose a cumplir con el protocolo y las regulaciones.
Requisitos clave
El investigador debe obtener consentimiento informado de cada sujeto antes de participar en el ensayo y asegurarse de que el IRB revise el protocolo y los documentos de consentimiento antes de la inscripción del sujeto. El registro preciso de los datos de origen y la cumplimentación del formulario de informe de caso son obligatorios, y todas las desviaciones del protocolo deben documentarse e informarse con prontitud. El investigador también debe supervisar la responsabilidad del producto en investigación, incluida la recepción, dispensación y devolución de los medicamentos del estudio.
Documentación
Los investigadores deben mantener documentos fuente adecuados y precisos y ponerlos a disposición para monitoreo, auditorías e inspecciones. Los documentos esenciales incluyen el protocolo firmado, los registros de sujetos, los formularios de consentimiento firmados y la correspondencia con el IRB y el patrocinador. Todos los registros de los ensayos deben conservarse durante el período especificado por las regulaciones aplicables, generalmente al menos dos años después de la última aprobación de la solicitud de comercialización o la interrupción del producto en investigación.
Conclusión
Los investigadores tienen una responsabilidad sustancial por la realización ética y científica de los ensayos clínicos. El cumplimiento de ICH E6, los requisitos reglamentarios y el protocolo aprobado no es negociable. Una comprensión profunda de estas obligaciones es esencial para cualquier persona que se desempeñe como investigador de ensayos clínicos.
