Los cuadernos de laboratorio son el registro principal de las actividades de investigación, desarrollo y control de calidad en los laboratorios farmacéuticos. Un cuaderno bien mantenido proporciona una descripción completa y contemporánea del diseño experimental, las observaciones, los datos y las conclusiones. Estos registros sirven como prueba legal de las fechas de descubrimiento y del cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
¿Qué son las prácticas del cuaderno de laboratorio?
Las prácticas de los cuadernos de laboratorio rigen la forma en que los científicos y técnicos registran su trabajo en cuadernos encuadernados y paginados secuencialmente. Estas prácticas garantizan que las entradas se realicen con tinta permanente, estén fechadas, firmadas y presenciadas cuando corresponda. El cuaderno debe contener detalles suficientes para que un colega calificado pueda reproducir el trabajo sin explicaciones adicionales del autor original.
Principios
Cada entrada del cuaderno de laboratorio debe seguir los principios ALCOA+, particularmente la atribuibilidad y la contemporaneidad. Las anotaciones deben realizarse directamente en el cuaderno en el momento en que se realiza el trabajo, nunca transcritas posteriormente a partir de notas sueltas. No se deben eliminar páginas y los espacios en blanco deben marcarse o tacharse para evitar adiciones no autorizadas.
Mejores prácticas
Utilice cuadernos encuadernados con páginas numeradas previamente y edítelos bajo procedimientos documentales controlados. Registre todos los datos, incluidos experimentos fallidos, resultados inesperados y desviaciones de los protocolos. Al realizar correcciones, siga las [prácticas de corrección y revisión] establecidas (/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practice/good-documentation-practices/correction-and-revision-practices) trazando una sola línea a través del error para que la entrada original siga siendo legible.
Requisitos reglamentarios
FDA 21 CFR Parte 58 (GLP) y 21 CFR Parte 211 (GMP) exigen que los registros de laboratorio sean precisos, completos y se mantengan durante períodos de retención específicos. El Capítulo 4 de las GMP de la UE y la Q7 de la ICH también exigen que la documentación del laboratorio se controle y archive adecuadamente. Los inspectores examinan de cerca los cuadernos de laboratorio durante las auditorías para verificar la integridad de los datos y las Buenas Prácticas de Documentación.
Conclusión
Las prácticas adecuadas de los cuadernos de laboratorio son fundamentales para una investigación farmacéutica y un control de calidad creíbles. Las organizaciones deben capacitar a todo el personal del laboratorio en técnicas correctas de cuadernos y realizar revisiones periódicas para garantizar el cumplimiento. Un enfoque disciplinado de la documentación de los portátiles protege la propiedad intelectual y respalda las presentaciones reglamentarias.
