EMA Acelera la Revisión de Daraxonrasib para el Cáncer de Páncreas Metastásico
El CHMP de la EMA inicia una revisión por fases de daraxonrasib, un medicamento para el cáncer de páncreas metastásico, para acelerar la evaluación de pacientes con opciones de tratamiento limitadas.
ReguladoraRecomiendan revocar la autorización de Tavneos (avacopán)
El CHMP de la EMA recomienda revocar la autorización de comercialización de Tavneos en la UE tras determinar que los datos del estudio pivotal Advocate son incorrectos y engañosos debido a infracciones de BPC.
ReguladoraFDA aprueba la primera terapia génica para niños con anemia falciforme
La FDA emite una aprobación complementaria para Casgevy, la primera terapia génica CRISPR/Cas9, para pacientes de 2 años o más con anemia falciforme o beta talasemia dependiente de transfusiones.
ReguladoraFDA aprueba la primera terapia con células Treg para prevenir la EICH crónica
La FDA aprueba Tregzi, la primera inmunoterapia basada en células T reguladoras, para mejorar la supervivencia libre de enfermedad de injerto contra huésped crónica en adultos con cáncer sanguíneo sometidos a trasplante.
ReguladoraFDA Aprueba el Primer Tratamiento Genérico de Dosis Única contra la Influenza
La FDA aprueba el primer genérico de Xofluza (baloxavir marboxil), el primer tratamiento genérico de dosis única para la influenza aguda no complicada y profilaxis en pacientes de 5 años en adelante.
ReguladoraFDA aprueba Tzield (teplizumab) para diabetes tipo 1 pediátrica en estadio 3
La FDA otorga aprobación acelerada a Tzield (teplizumab) para retrasar el deterioro de la producción de insulina en pacientes pediátricos de 8 a 17 años con diabetes tipo 1 en estadio 3 recién diagnosticada.
ReguladoraFDA amplía acceso a aerosol de naloxona sin receta para sobredosis de opioides
La FDA aprueba Rextovy, otro aerosol nasal de naloxona sin receta para el tratamiento de emergencia de sobredosis de opioides, ampliando el acceso y las opciones para los consumidores.
ReguladoraLa FDA autoriza el primer monitor continuo de glucosa sin receta para niños
La FDA autoriza el sistema Dexcom Stelo de biosensor de glucosa como el primer monitor continuo de glucosa sin receta para niños a partir de 2 años que no usan insulina.
ReguladoraInforme Anual 2025 de la EMA: Fuertes Aprobaciones de Medicamentos
El informe anual 2025 de la EMA muestra 104 medicamentos humanos y 30 veterinarios recomendados, marcando el 30 aniversario de la agencia.
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