L’Agence européenne des médicaments a entamé un examen progressif du daraxonrasib, un médicament destiné au traitement du cancer du pancréas métastatique, dans le but d’accélérer l’accès pour les patients disposant de peu d’options restantes.
Un examen progressif permet au CHMP d’évaluer les données de qualité, non cliniques et cliniques au fur et à mesure de leur disponibilité, plutôt que d’attendre une demande d’autorisation de mise sur le marché complète. Cette approche devrait réduire le délai d’évaluation global tout en maintenant les mêmes normes de qualité, de sécurité et d’efficacité que tout autre médicament.
L’examen a été déclenché par une étude de phase 3 comparant le daraxonrasib à la chimiothérapie chez des patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique dont la maladie avait progressé après un traitement antérieur. Ces personnes disposent d’options thérapeutiques très limitées et d’un pronostic sombre, avec une espérance de vie d’environ six mois, ce qui crée un besoin médical non satisfait important.
Le daraxonrasib a été reconnu comme une priorité élevée dans le cadre du projet Cancer Medicines Pathfinder de l’EMA en raison de son potentiel à répondre à ce besoin, et son éligibilité à une demande d’autorisation de mise sur le marché centralisée a été accélérée en conséquence.
L’examen du daraxonrasib servira également de test pour la réforme de la législation pharmaceutique de l’UE, qui devrait renforcer le recours aux examens progressifs. L’accord politique sur la réforme — la refonte la plus importante du cadre réglementaire de l’UE en plus de vingt ans — a été conclu en décembre 2025 et devrait entrer en vigueur en 2026, avec une applicabilité totale d’ici 2028. La législation vise à moderniser la manière dont les médicaments sont développés, autorisés et mis à disposition dans toute l’UE, les examens progressifs étant positionnés comme un outil d’évaluation plus agile et plus rationalisé qui pourrait à terme permettre aux patients d’accéder plus tôt à des traitements prometteurs.
Le calendrier global de l’examen du daraxonrasib ne peut pas être anticipé, mais le processus devrait être plus court qu’une évaluation régulière, car une partie de l’évaluation sera achevée avant le dépôt de la demande complète. L’EMA, en accord avec le CHMP, examinera d’autres médicaments pour un examen progressif au cas par cas, en fonction des besoins médicaux non satisfaits et de l’impact sur la santé publique.
Source : Actualités de l’EMA
