La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le premier générique de Xofluza (baloxavir marboxil), le premier traitement générique en dose unique pour la grippe aiguë non compliquée. Approuvé avant la saison grippale 2026–2027, le médicament est indiqué chez les patients âgés de 5 ans et plus, à la fois pour le traitement de la grippe symptomatique dans les 48 heures et pour la prophylaxie post-exposition après contact avec une personne infectée.

« L’approbation d’aujourd’hui marque une étape importante pour le traitement de la grippe », a déclaré le Dr Iilun Murphy, directrice du Bureau des médicaments génériques au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. « Élargir l’accès des patients aux médicaments et améliorer leur facilité d’utilisation sont des impératifs critiques de santé publique, d’autant plus que la grippe à elle seule cause des millions de maladies aux États-Unis chaque année. »

Le baloxavir marboxil générique est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents connus d’hypersensibilité au médicament ou à l’un de ses composants. L’étiquetage comporte un avertissement concernant une incidence accrue de résistance émergente au traitement chez les patients de moins de 5 ans. Les effets secondaires les plus courants comprennent la diarrhée, la bronchite, les nausées, la sinusite et les maux de tête.

La FDA a approuvé la demande de Norwich Pharmaceuticals, Inc. pour le générique.

Source: Communiqué de presse de la FDA