La FDA a approuvé un autre produit intranasal de naloxone en vente libre, Rextovy, un spray nasal de 4 mg de chlorhydrate de naloxone pour le traitement d’urgence des surdoses d’opioïdes. Les consommateurs peuvent désormais acheter ce produit sans ordonnance en pharmacie, dans les magasins de proximité et en ligne. Cette approbation s’inscrit dans le cadre de la Great American Recovery Initiative.

“Réduire les décès par surdose d’opioïdes est une priorité absolue pour la FDA”, a déclaré le Dr Mike Davis, directeur par intérim du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER). “L’approbation aujourd’hui d’un spray nasal de naloxone supplémentaire en vente libre contribue à élargir l’accès et offre une option supplémentaire aux consommateurs. Donner aux personnes sans formation médicale les moyens d’agir immédiatement avec ces produits s’est avéré sauver des vies.”

La naloxone est le traitement standard pour inverser les surdoses d’opioïdes. Rextovy contient le même principe actif que les autres sprays nasaux de naloxone désormais disponibles sans ordonnance. Plusieurs formulations OTC approuvées sont désormais sur le marché, ce qui, selon la FDA, devrait accroître la concurrence.

Les décès par surdose ont considérablement diminué depuis l’approbation du premier spray nasal de naloxone en vente libre en 2023 — passant de 111 451 décès au cours des 12 mois se terminant en août 2023 à 68 632 au cours des 12 mois se terminant en décembre 2025 — bien que les opioïdes synthétiques comme le fentanyl illicite continuent d’alimenter la crise.

“L’accès immédiat aux sprays nasaux de naloxone est essentiel lorsqu’une personne fait une surdose, et la FDA reste déterminée à garantir que les options sans ordonnance soient largement disponibles”, a déclaré le Dr Karen Murry, directrice du Bureau des produits pharmaceutiques sans ordonnance au CDER.

Les effets secondaires courants associés à Rextovy comprennent des tremblements, des sueurs, des nausées et de l’agitation à mesure que la personne reprend conscience. Le produit peut être administré en toute sécurité même lorsque la présence d’opioïdes est incertaine. L’emballage comprend des instructions illustrées en cinq étapes et indique aux utilisateurs d’appeler le 911 après la première dose.

La FDA a accordé l’approbation sans ordonnance à Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Source: Communiqué de presse de la FDA