La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé le premier produit de plasma lyophilisé pour une utilisation aux États-Unis, donnant son feu vert à un produit sanguin stable à température ambiante qui pourrait accélérer les transfusions dans les zones de combat, les sites de catastrophe et d’autres environnements isolés.
Le produit, Ezplaz Freeze Dried Plasma, est fabriqué par Vascular Solutions, LLC, une filiale de Teleflex. Il est autorisé pour les patients adultes ayant besoin de plasma et pour lesquels les autres produits de plasma ne sont pas disponibles — notamment les personnes présentant un saignement actif, les patients nécessitant une transfusion massive et certains patients sous warfarine qui saignent, a indiqué l’agence.
Contrairement au plasma conventionnel, qui doit être conservé congelé et décongelé avant utilisation, l’Ezplaz est lyophilisé et peut être stocké à température ambiante. Il résiste aux variations de température, se reconstitue rapidement et est conditionné dans une poche en plastique plutôt qu’un flacon en verre, réduisant le risque de casse pendant le transport. La FDA prévoit que ces caractéristiques rendront le produit utilisable dans des environnements austères où l’infrastructure de chaîne du froid et les laboratoires sont limités.
« Les patients souffrant de saignements menaçant le pronostic vital en zones de combat, en cas de catastrophe, en milieu rural ou dans d’autres environnements austères peuvent désormais avoir un accès plus rapide au plasma lorsque le plasma congelé conventionnel n’est pas disponible », a déclaré Karim Mikhail, directeur par intérim du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA, dans un communiqué.
L’Ezplaz est préparé à partir d’une unité unique de plasma frais congelé collectée auprès d’établissements de transfusion agréés par la FDA. Il est proposé en groupe AB et en groupe A avec faible titre d’anti-B — des groupes sanguins choisis pour réduire le risque de réactions transfusionnelles lorsque le groupe sanguin du patient n’a pas encore été déterminé. Chaque kit est autonome et contient une unité de plasma lyophilisé scellée dans une pochette extérieure en aluminium, une poche de 250 mL d’eau stérile pour injection, un nécessaire de transfert stérile et un nécessaire de transfusion sanguine stérile.
La FDA a indiqué que son examen a conclu que, pour les usages autorisés dans le cadre de la licence, les bénéfices de l’Ezplaz l’emportent sur les risques, avec un profil de sécurité cohérent avec celui des autres produits de plasma utilisés pour la transfusion.
Cette autorisation couronne une initiative lancée en décembre 2017, lorsque la Public Law 115-92 a autorisé la collaboration entre le Pentagone et la FDA pour accélérer le développement de produits destinés à des affections graves ou mortelles touchant le personnel militaire américain. Le plasma lyophilisé figurait parmi les premiers candidats identifiés, et l’agence a publié une orientation pour les fabricants de plasma lyophilisé en 2019.
« Cette autorisation démontre que l’innovation et l’examen scientifique rigoureux peuvent avancer ensemble, élargissant les options thérapeutiques et les nouveaux composants sanguins tout en maintenant les normes de la FDA en matière de sécurité, de pureté et de puissance », a déclaré Anne Eder, directrice de l’Office of Blood Research and Review de l’agence.
Source : Communiqué de presse de la FDA
