Populasi rentan dalam penelitian klinis adalah kelompok individu yang kesediaannya untuk menjadi sukarelawan dalam suatu uji coba mungkin terlalu dipengaruhi oleh harapan akan manfaat atau ketakutan akan pembalasan. Berdasarkan ICH E6, perlindungan khusus harus diterapkan ketika melibatkan subjek rentan untuk melindungi hak dan kesejahteraan mereka.
Apakah Populasi Rentan Itu?
Populasi yang rentan termasuk, namun tidak terbatas pada, anak-anak, wanita hamil, narapidana, orang-orang yang kurang beruntung secara ekonomi, individu dengan gangguan kognitif, dan mereka yang berada dalam hubungan hierarki seperti pelajar atau karyawan. Deklarasi Helsinki dan prinsip-prinsip GCP mengharuskan penelitian yang melibatkan kelompok rentan dilakukan hanya jika penelitian tersebut responsif terhadap kebutuhan kesehatan mereka dan tidak dapat dilakukan pada populasi yang tidak rentan. Perlindungan tambahan, seperti penunjukan perwakilan yang sah secara hukum untuk memberikan persetujuan, diperlukan bagi subjek yang tidak memiliki kapasitas mengambil keputusan.
Kerangka Peraturan
21 CFR Bagian 50 Subbagian B sampai D memberikan peraturan khusus untuk anak-anak, wanita hamil, dan narapidana di Amerika Serikat. Peraturan Uji Klinis UE (536/2014) mencakup ketentuan untuk uji klinis yang melibatkan anak di bawah umur dan orang dewasa yang tidak mampu. ICH E6 Bagian 4.8 membahas persetujuan berdasarkan informasi (informed consent) untuk subjek yang rentan, dan ICH E11 memberikan panduan mengenai uji klinis pada populasi anak.
Persyaratan Utama
Ketika populasi rentan dimasukkan, Dewan Peninjauan Institusional (IRB) atau Komite Etik harus menyertakan atau berkonsultasi dengan individu yang memiliki pengetahuan tentang kelompok rentan tertentu. Proses informed consent harus memastikan bahwa subjek yang mengalami gangguan pengambilan keputusan memiliki perwakilan yang sah secara hukum yang terlibat, dan persetujuan harus diperoleh dari subjek yang mampu memberikannya. Protokol harus mencakup pembenaran spesifik untuk memasukkan subyek rentan dan menjelaskan upaya perlindungan tambahan yang diterapkan.
Dokumentasi
Persyaratan dokumentasi untuk populasi rentan mencakup catatan persetujuan yang terperinci, penunjukan perwakilan yang diberi wewenang secara hukum, dan formulir persetujuan jika berlaku. Trial Master File (TMF) harus berisi bukti peninjauan IRB terhadap rencana pendaftaran untuk mata pelajaran yang rentan. Kegiatan pemantauan dan audit harus memberikan perhatian khusus pada prosedur persetujuan dan pemahaman subjek.
Kesimpulan
Melibatkan populasi rentan dalam penelitian klinis memerlukan peningkatan kewaspadaan etis dan kepatuhan terhadap peraturan. Perlindungan yang tepat, termasuk proses persetujuan yang sesuai dan pengawasan IRB, memastikan bahwa subjek-subjek ini tidak dieksploitasi. Penelitian yang melibatkan kelompok rentan sangat penting untuk mengembangkan pengobatan bagi populasi ini bila dilakukan secara etis.
