Badan Obat Eropa merekomendasikan 104 obat manusia dan 30 obat hewan untuk disetujui pada tahun 2025, menurut laporan tahunannya yang dirilis bulan Juni. Dari obat manusia, 38 mengandung zat aktif baru yang belum pernah disetujui sebelumnya di Uni Eropa, dan 16 untuk penyakit langka.
Di antara persetujuan penting adalah Rezdiffra, pengobatan pertama yang disetujui UE untuk steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (MASH); Yeytuo (lenacapavir), suntikan dua kali setahun untuk profilaksis pra-pajanan HIV; Zurzuvae, obat oral pertama untuk depresi pascapersalinan; dan Vimkunya, vaksin Chikungunya untuk remaja dan dewasa dari usia 12 tahun.
Di bidang hewan, 30 rekomendasi menandai angka tertinggi untuk tahun kedua berturut-turut. Tiga belas mengandung zat aktif baru, dan 16 adalah vaksin — termasuk tujuh yang disetujui dalam keadaan luar biasa untuk merespons keadaan darurat kesehatan hewan seperti virus bluetongue serotipe 3.
Laporan ini juga menyoroti penggunaan data dunia nyata EMA yang semakin luas. Jaringan Analisis Data dan Interogasi Dunia Nyata (DARWIN EU) berkembang menjadi 33 mitra data di 16 negara, mencakup sekitar 180 juta pasien, dan melakukan 67 studi. Pada bulan Juli, EMA menerbitkan Laporan Observatorium AI pertamanya, dan badan tersebut bersama dengan FDA mengembangkan sepuluh prinsip panduan untuk AI dalam pengembangan obat.
Tahun ini juga memiliki bobot simbolis: 2025 menandai hari jadi EMA ke-30, hari jadi ke-25 Peraturan Obat Yatim Piatu UE, dan hari jadi ke-20 Peraturan UKM. Kantor UKM EMA telah membantu usaha kecil dan menengah membawa obat inovatif ke pasar sejak 2005.
Badan tersebut secara resmi meluncurkan Strategi Jaringan Badan Obat UE hingga 2028, dan Platform Pemantauan Kekurangan Eropanya mulai beroperasi pada bulan Januari, memungkinkan pelaporan langsung informasi pasokan dan permintaan selama krisis. Kelompok Pengarah Eksekutif untuk Kekurangan dan Keamanan Obat-obatan mengelola beberapa kekurangan kritis selama tahun tersebut, termasuk agonis reseptor GLP-1.
EMA menutup tahun 2025 dengan 1.035 staf dan total pendapatan EUR 607,56 juta, meningkat 21% dari 2024.
Sumber: Berita EMA
