FDA ingin memperkecil peran pengujian pada hewan dalam pengembangan obat kanker. Sebuah draf panduan yang dirilis minggu ini menguraikan cara produsen obat dapat menyederhanakan penilaian keamanan nonklinis, berpotensi memangkas waktu dari penemuan laboratorium hingga uji coba pada manusia.
Berdasarkan kerangka kerja yang diusulkan, perusahaan mungkin dapat melewatkan studi pada hewan sama sekali ketika produk biologis tidak menunjukkan aktivitas pengikatan atau farmakologis pada spesies hewan. Dalam kasus lain, panduan ini merekomendasikan penggunaan studi hanya pada hewan pengerat daripada mewajibkan studi pada hewan pengerat dan non-pengerat. Panduan ini juga menyarankan penggantian studi primata non-manusia selama tiga bulan dengan penilaian risiko berbobot bukti yang dapat menggabungkan Pendekatan Metodologi Baru, metode modern tanpa hewan yang baru-baru ini diakui secara resmi oleh FDA.
Angelo de Claro, yang mengepalai Pusat Keunggulan Onkologi FDA, mengatakan draf panduan ini “tidak hanya mendukung komitmen FDA untuk mempercepat jalur regulasi bagi perawatan yang bermakna tetapi juga memenuhi janji badan tersebut untuk mengurangi penggunaan pengujian pada hewan selama pengembangan obat.”
Panduan ini dibangun di atas analisis data dan praktik yang dikembangkan selama pandemi COVID-19 untuk mengurangi penggunaan primata non-manusia. Panduan ini melengkapi pedoman Dewan Internasional untuk Harmonisasi yang ada dan merupakan bagian dari upaya FDA yang lebih luas untuk memangkas jangka waktu sekitar 10 hingga 12 tahun untuk membawa obat baru dari penemuan hingga pasien.
Badan ini menerima komentar publik hingga 30 Juli 2026.
Sumber: Siaran Pers FDA
