FDA Cabut Orange B dan Ajukan Pencabutan Citrus Red No. 2
FDA mengambil dua langkah yang menargetkan pewarna makanan berbasis petroleum, mencabut Orange B dan mengusulkan pencabutan Citrus Red No. 2, saat terus berusaha menghilangkan pewarna buatan dari pasokan makanan AS.
FDAFDA Menyetujui Lipfendra, Inhibitor PCSK9 Oral Pertama untuk Kolesterol Tinggi
FDA menyetujui Lipfendra (enlicitide), inhibitor PCSK9 oral pertama, sebagai pelengkap diet dan olahraga untuk menurunkan kolesterol LDL pada orang dewasa dengan hiperkolesterolemia, termasuk mereka dengan HeFH.
FDAFDA Usulkan Aturan untuk Modernisasi Registrasi Pembuatan Obat
FDA mengusulkan registrasi yang disederhanakan untuk produsen obat dengan model manufaktur terdistribusi dan memperjelas persyaratan untuk fasilitas asing berdasarkan PREVENT Pandemics Act.
FDAEMA Percepat Tinjauan Daraxonrasib untuk Kanker Pankreas Metastatik
CHMP EMA memulai tinjauan bertahap daraxonrasib, obat untuk kanker pankreas metastatik, untuk mempercepat penilaian bagi pasien dengan pilihan pengobatan terbatas.
EMAPencabutan Izin Edar Tavneos (Avacopan) Direkomendasikan
CHMP EMA merekomendasikan pencabutan izin edar Tavneos di UE setelah menemukan bahwa data studi utama Advocate tidak dapat diandalkan karena pelanggaran GCP.
EMAFDA Menyetujui Terapi Gen Pertama untuk Anak-anak dengan Penyakit Sel Sabit
FDA mengeluarkan persetujuan tambahan untuk Casgevy, terapi gen CRISPR/Cas9 pertama, untuk pasien berusia 2 tahun ke atas dengan penyakit sel sabit atau beta talasemia transfusi-dependent.
FDAFDA Menyetujui Terapi Sel Treg Pertama untuk Mencegah GVHD Kronis
FDA menyetujui Tregzi, imunoterapi berbasis sel T regulator pertama, untuk meningkatkan kelangsungan hidup bebas penyakit graft-versus-host kronis pada dewasa dengan kanker darah yang menjalani transplantasi sel punca.
FDAFDA Menyetujui Obat Generik Dosis Tunggal Pertama untuk Influenza
FDA menyetujui generik pertama Xofluza (baloxavir marboxil), pengobatan generik dosis tunggal pertama untuk influenza akut tanpa komplikasi dan profilaksis pada pasien berusia 5 tahun ke atas.
FDAFDA Menyetujui Tzield (teplizumab) untuk Diabetes Tipe 1 Stadium 3 pada Anak
FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk Tzield (teplizumab) guna menunda penurunan produksi insulin pada pasien anak usia 8–17 tahun yang baru didiagnosis diabetes tipe 1 stadium 3.
FDAMenampilkan 13 hingga 24 dari 33 hasil