A Força-Tarefa de Emergência (ETF) da EMA está colaborando com a Agência Africana de Medicamentos (AMA) e suas autoridades reguladoras nacionais (ARNs), aproveitando a experiência do Fórum Regulador Africano de Vacinas da OMS-AFRO (AVAREF), para discutir possíveis delineamentos de ensaios clínicos e contramedidas médicas para o surto de Ebola em curso na República Democrática do Congo (RDC) e Uganda, causado pelo vírus Bundibugyo.
Esta é a primeira emergência de saúde pública em que a EMA colabora com a AMA desde que esta entrou em operação. Este engajamento, fundamentado na colaboração científica contínua entre EMA e AMA, visa apoiar respostas regulatórias eficientes, coordenadas e oportunas ao surto. Baseia-se também na vasta experiência adquirida através da colaboração regulatória africana durante surtos anteriores de Ebola. Em 17 de maio, a Organização Mundial da Saúde declarou o surto como uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional.
O Desafio
Ao contrário do vírus Ebola Zaire, mais comumente detectado, atualmente não existem vacinas ou tratamentos autorizados para a doença causada pelo vírus Bundibugyo. As contramedidas médicas existentes direcionadas ao vírus Ebola Zaire provavelmente não serão eficazes, sendo necessária uma adaptação. Alguns antivirais e anticorpos monoclonais pan-filovírus em investigação podem ter eficácia contra Bundibugyo e precisam ser rapidamente avançados para ensaios clínicos randomizados bem delineados.
Candidatos Identificados
Três candidatos a vacina foram identificados: uma vacina contra Bundibugyo baseada no vírus da estomatite vesicular recombinante (rVSV), uma vacina contra o vírus Bundibugyo usando a plataforma de adenovírus modificado ChAdOx1 e uma vacina de mRNA. Três candidatos potenciais a tratamento são MBP-134 (uma combinação de dois anticorpos monoclonais ativos contra diferentes ebolavírus), o antiviral remdesivir e o anticorpo monoclonal maftivimab. Um candidato para profilaxia pós-exposição é o antiviral obeldesivir.
Colaboração Regulatória
A ETF, em conjunto com a AMA e suas ARNs africanas, iniciou discussões com desenvolvedores, academia e financiadores para avançar esses candidatos. As discussões concentram-se no delineamento de ensaios clínicos, desde as fases iniciais até as fases-pivô, para demonstrar segurança e eficácia, abrangendo profilaxia, profilaxia pós-exposição e tratamento em todas as faixas etárias. Decisões regulatórias rápidas e flexíveis, ancoradas em evidências científicas sólidas, são fundamentais para uma resposta eficaz de saúde pública.
Fonte: Notícias da EMA
