Institutional Review Board (IRB) und Ethikkommission
Die Rolle, Zusammensetzung und Verantwortlichkeiten von Institutional Review Boards und Ethics Committees in klinischen Studien.
Einführung in die Gute Klinische Praxis (GCP)
Eine Einführung in die Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) und die ICH E6-Richtlinien für klinische Studien.
Verantwortlichkeiten des Ermittlers
Hauptaufgaben klinischer Prüfer gemäß ICH E6- und GCP-Vorschriften.
Überprüfung der Quelldaten
Der Prozess und die Bedeutung der Quelldatenüberprüfung bei der Überwachung klinischer Studien.
Verantwortlichkeiten des Sponsors
Hauptverantwortlichkeiten der Sponsoren klinischer Studien gemäß ICH E6- und GCP-Vorschriften.
Gefährdete Bevölkerungsgruppen in der klinischen Forschung
GCP-Anforderungen und ethische Überlegungen zur Einbeziehung gefährdeter Bevölkerungsgruppen in die klinische Forschung.
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