Europäische und afrikanische Arzneimittelregulierungsbehörden arbeiten erstmals im Rahmen einer neuen Partnerschaft zusammen, um auf den anhaltenden Ebola-Ausbruch in der Demokratischen Republik Kongo und Uganda zu reagieren, der durch das Bundibugyo-Virus verursacht wird.

Die EMA-Einsatzgruppe arbeitet mit der Afrikanischen Arzneimittel-Agentur und ihren nationalen Regulierungsbehörden sowie dem WHO-AFRO African Vaccines Regulatory Forum zusammen, um klinische Studien und medizinische Gegenmaßnahmen zu beschleunigen. Die Weltgesundheitsorganisation erklärte den Ausbruch am 17. Mai zu einer gesundheitlichen Notlage internationaler Tragweite.

Im Gegensatz zum häufigeren Zaire-Ebola-Virus gibt es keine zugelassenen Impfstoffe oder Behandlungen für die Bundibugyo-Virus-Erkrankung. Vorhandene Gegenmaßnahmen gegen Zaire-Ebola werden wahrscheinlich nicht wirken, was bedeutet, dass Forscher schnell maßgeschneiderte Lösungen entwickeln müssen.

Die EMA hat mehrere vielversprechende Kandidaten identifiziert. Drei Impfstoffkandidaten wurden ausgewählt: ein rekombinanter vesikulärer Stomatitis-Virus (rVSV)-basierter Bundibugyo-Impfstoff, ein ChAdOx1-Adenovirus-basierter Impfstoff und ein mRNA-Impfstoff. Mögliche Behandlungen umfassen den monoklonalen Antikörpercocktail MBP-134, das antivirale Medikament Remdesivir und den monoklonalen Antikörper Maftivimab. Das antivirale Obeldesivir wird für die Postexpositionsprophylaxe in Betracht gezogen.

Die Einsatzgruppe hat Gespräche mit Entwicklern, Wissenschaftlern und Geldgebern aufgenommen, um diese Kandidaten voranzubringen, wobei der Schwerpunkt auf der Gestaltung klinischer Studien von frühen bis zu entscheidenden Phasen für alle Altersgruppen liegt. Die Zusammenarbeit ist der erste gesundheitliche Notfall seit Aufnahme der Tätigkeit der AMA, und die Regulierungsbehörden betonen, dass schnelle, flexible Entscheidungen auf der Grundlage solider Wissenschaft der Schlüssel zu einer wirksamen Reaktion sind.

Quelle: EMA-Nachrichten