Der Notfalltaskforce (ETF) der EMA arbeitet mit der Afrikanischen Arzneimittelagentur (AMA) und ihren nationalen Regulierungsbehörden (NRAs) zusammen, unter Nutzung der Fachkenntnisse des WHO-AFRO African Vaccines Regulatory Forum (AVAREF), um klinische Studiendesigns und medizinische Gegenmaßnahmen für den anhaltenden Ebola-Ausbruch in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) und Uganda zu erörtern, der durch das Bundibugyo-Virus verursacht wird.

Dies ist der erste gesundheitliche Notfall, bei dem die EMA seit ihrer Aufnahme der Tätigkeit mit der AMA zusammenarbeitet. Die Zusammenarbeit soll eine effiziente, koordinierte und zeitnahe regulatorische Reaktion auf den Ausbruch unterstützen und baut auf Erfahrungen aus früheren Ebola-Ausbrüchen und gemeinsamen Bewertungen im Rahmen von AVAREF sowie der fortschreitenden Operationalisierung der AMA auf.

Die Herausforderung

Anders als beim häufiger nachgewiesenen Zaire-Ebola-Virus gibt es derzeit keine zugelassenen Impfstoffe oder Behandlungen für die durch das Bundibugyo-Virus verursachte Erkrankung. Vorhandene medizinische Gegenmaßnahmen gegen das Zaire-Ebola-Virus werden wahrscheinlich nicht wirksam sein, weshalb eine Anpassung erforderlich ist. Einige antivirale Mittel und in der Entwicklung befindliche pan-Filovirus-monoklonale Antikörper könnten möglicherweise gegen Bundibugyo wirksam sein und müssen zügig in gut konzipierte randomisierte klinische Studien überführt werden.

Identifizierte Kandidaten

Drei Impfstoffkandidaten wurden identifiziert: ein auf rekombinantem vesikulärem Stomatitis-Virus (rVSV) basierender Bundibugyo-Impfstoff, ein Bundibugyo-Virus-Impfstoff auf Basis der modifizierten Adenovirus-Plattform ChAdOx1 sowie ein mRNA-Impfstoff. Drei potenzielle Behandlungskandidaten sind MBP-134 (eine Kombination aus zwei monoklonalen Antikörpern, die gegen verschiedene Ebola-Viren wirken), das antivirale Mittel Remdesivir und der monoklonale Antikörper Maftivimab. Ein Kandidat für die Postexpositionsprophylaxe ist das antivirale Mittel Obeldesivir.

Regulatorische Zusammenarbeit

Der ETF hat gemeinsam mit der AMA und ihren afrikanischen NRAs Gespräche mit Entwicklern, akademischen Einrichtungen und Geldgebern aufgenommen, um diese Kandidaten voranzubringen. Die Gespräche konzentrieren sich auf das klinische Studiendesign von frühen bis zu entscheidenden Phasen, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen, und decken Prophylaxe, Postexpositionsprophylaxe und Behandlung über alle Altersgruppen hinweg ab. Rasche und flexible regulatorische Entscheidungen, die auf soliden wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, sind der Schlüssel zu einer wirksamen öffentlichen Gesundheitsreaktion.

Quelle: EMA-Nachrichten