Preparación para auditoría e inspección es el estado de preparación para una revisión independiente de las actividades de ensayos clínicos por parte de auditores internos o autoridades reguladoras. Según ICH E6, los patrocinadores deben implementar un sistema de garantía de calidad que incluya auditorías y estar preparados para inspecciones de BPC por parte de organismos como la FDA o la EMA.
¿Qué son las auditorías e inspecciones?
Una auditoría es un examen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el ensayo para determinar el cumplimiento del protocolo, las BPC y las regulaciones aplicables. Las auditorías generalmente las lleva a cabo la unidad de Garantía de Calidad (QA) del patrocinador o auditores externos contratados por el patrocinador. Una inspección es una revisión realizada por una autoridad reguladora, como el programa de Monitoreo de Bioinvestigación (BIMO) de la FDA o los inspectores GCP de la EMA, para verificar el cumplimiento de los requisitos regulatorios. Las inspecciones pueden realizarse en sitios de investigadores, instalaciones patrocinadoras u organizaciones de investigación por contrato.
Marco regulatorio
La Sección 5.19 de ICH E6 requiere que los patrocinadores realicen auditorías como parte de sus actividades de control de calidad y que pongan los informes de auditoría a disposición de las autoridades reguladoras cuando los soliciten. La FDA y la EMA han establecido programas para inspecciones de BPC de rutina y con causa justificada. Los inspectores evalúan el cumplimiento de 21 CFR Partes 50, 56 y 312 en los Estados Unidos o del Reglamento de ensayos clínicos de la UE (536/2014) en Europa.
Requisitos clave
La preparación para auditorías e inspecciones requiere mantener un Trial Master File (TMF) completo y actualizado con todos los documentos esenciales fácilmente accesibles. Los registros clave incluyen el protocolo firmado, los formularios de consentimiento informado, los informes de eventos adversos, los informes de visitas de seguimiento y los registros de responsabilidad del producto en investigación. El personal debe recibir capacitación sobre los procedimientos de auditoría y saber cómo interactuar profesionalmente con los auditores e inspectores.
Documentación
Toda la documentación del juicio debe ser atribuible, legible, contemporánea, original y precisa (ALCOA) para resistir el escrutinio durante la revisión. El patrocinador debe mantener un rastro de auditoría de todas las actividades de control de calidad, incluidos los planes de auditoría, los informes de auditoría y los registros de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Los inspectores regulatorios esperarán ver evidencia de una gestión sistemática de la calidad y una pronta resolución de los problemas identificados.
Conclusión
La preparación para la auditoría y la inspección es un requisito continuo para todas las partes interesadas en los ensayos clínicos. Mantener la documentación completa y precisa es la estrategia de preparación más eficaz. Una cultura de calidad y cumplimiento durante todo el ciclo de vida del ensayo garantiza la preparación para cualquier revisión.
