Los ensayos iniciados por investigadores (IIT) son estudios clínicos diseñados y administrados por un investigador o una institución académica en lugar de una compañía farmacéutica. A pesar de tener un impulso académico, los IIT deben cumplir con ICH E6 y las regulaciones GCP aplicables para garantizar la seguridad de los participantes y la credibilidad de los datos.
¿Qué son los ensayos iniciados por investigadores?
Los IIT generalmente exploran cuestiones científicas que los patrocinadores comerciales pueden no priorizar, como la efectividad comparativa, los tratamientos de enfermedades raras o los usos no autorizados de medicamentos aprobados. En un IIT, el investigador cumple la doble función de líder del ensayo y patrocinador, asumiendo la responsabilidad de las presentaciones reglamentarias, los informes de eventos adversos, el monitoreo del ensayo y el mantenimiento del Archivo maestro de ensayo (TMF). Muchos IIT reciben financiación de subvenciones revisadas por pares o del apoyo de empresas farmacéuticas en virtud de acuerdos de investigación colaborativa.
Marco regulatorio
Los IIT están sujetos a los mismos estándares de BPC ICH E6 que los ensayos patrocinados comercialmente. En los Estados Unidos, los investigadores que realizan IIT bajo una solicitud de Nuevo medicamento en investigación (IND) deben cumplir con 21 CFR Partes 50, 56 y 312. En Europa, el Reglamento de ensayos clínicos de la UE (536/2014) se aplica igualmente a los IIT. Las autoridades reguladoras esperan el mismo nivel de cumplimiento con los requisitos de consentimiento informado, revisión del comité de ética e integridad de datos, independientemente del origen del estudio.
Requisitos clave
El investigador patrocinador debe garantizar que se cumplan todos los requisitos de BPC, incluida la obtención de la aprobación del Comité de Ética/IRB, el mantenimiento de la responsabilidad del producto en investigación y la garantía de un monitoreo del ensayo adecuado. Muchas instituciones académicas tienen Oficinas de ensayos clínicos (CTO) o Unidades de buenas prácticas clínicas que brindan infraestructura y soporte para los IIT. El investigador también debe registrar el ensayo en un registro público como ClinicalTrials.gov y cumplir con las obligaciones de informar los resultados.
Documentación
La carga de documentación para los IIT es comparable a la de los ensayos patrocinados comercialmente. El investigador debe compilar y mantener un TMF completo, incluido el protocolo, el folleto del investigador, las aprobaciones reglamentarias, los registros de seguimiento y los documentos esenciales según se define en ICH E6 Sección 8. Se deben implementar procedimientos adecuados de retención de registros y el personal debe estar capacitado sobre las BPC y los requisitos específicos del ensayo.
Conclusión
Los ensayos iniciados por investigadores desempeñan un papel vital en el avance del conocimiento médico, pero conllevan todo el peso de las obligaciones de cumplimiento de las BPC. Los investigadores académicos deben reconocer su doble responsabilidad como investigador y patrocinador y buscar apoyo institucional cuando esté disponible. Una planificación e infraestructura adecuadas son esenciales para llevar a cabo IIT que cumplan con los estándares regulatorios.
