Sistema CAPA
Una descripción general del sistema CAPA para acciones correctivas y preventivas, incluidos controles de efectividad en GMP.
Buenas prácticas de fabricación Gestión de control de cambios
Una descripción general de los procesos de gestión de control de cambios para el manejo de cambios de instalaciones, equipos y procesos en GMP.
Buenas prácticas de fabricación Clasificaciones de salas limpias según GMP
Una explicación de las clasificaciones de salas limpias ISO 14644 y EU GMP Anexo 1, grados A a D para la fabricación farmacéutica.
Buenas prácticas de fabricación Validación de limpieza
Una descripción general de los requisitos de validación de limpieza, incluidos límites, métodos de muestreo y enfoques del peor de los casos en GMP.
Buenas prácticas de fabricación Manejo de quejas y retiros del mercado
Una guía para los procedimientos de manejo, investigación, clasificación y retirada de quejas farmacéuticas según GMP.
Buenas prácticas de fabricación Estrategia de control de la contaminación
Una guía para la estrategia de control de la contaminación (CCS) que cubre los riesgos microbianos, de partículas y de contaminación cruzada en GMP.
Buenas prácticas de fabricación Gestión de desviaciones
Una guía para la gestión de desviaciones que cubre desviaciones planificadas y no planificadas, análisis de causa raíz e investigación en GMP.
Buenas prácticas de fabricación Calificación del equipo
Una descripción general del ciclo de vida de calificación del equipo, incluidos DQ, IQ, OQ y PQ en entornos GMP.
Buenas prácticas de fabricación Principios GMP y marco regulatorio
Una revisión de los principios básicos de GMP y los principales marcos regulatorios globales que rigen la fabricación farmacéutica.
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