Le Groupe d’urgence (ETF) de l’EMA collabore avec l’Agence Africaine des Médicaments (AMA) et ses autorités réglementaires nationales (ARN), en s’appuyant sur l’expertise du Forum Africain de Réglementation des Vaccins de l’OMS-AFRO (AVAREF), pour discuter des conceptions d’essais cliniques et des contre-mesures médicales face à l’épidémie d’Ebola en cours en République Démocratique du Congo (RDC) et en Ouganda, causée par le virus Bundibugyo.

Il s’agit de la première urgence de santé publique où l’EMA collabore avec l’AMA depuis son entrée en fonctionnement. Cet engagement, fondé sur la collaboration scientifique continue entre l’EMA et l’AMA, vise à soutenir des réponses réglementaires efficaces, coordonnées et rapides à l’épidémie. Il s’appuie également sur l’expérience considérable acquise grâce à la collaboration réglementaire africaine lors des précédentes épidémies d’Ebola. Le 17 mai, l’Organisation Mondiale de la Santé a déclaré l’épidémie comme une Urgence de Santé Publique de Portée Internationale.

Le Défi

Contrairement au virus Ebola Zaïre, plus couramment détecté, il n’existe actuellement aucun vaccin ni traitement autorisé contre la maladie à virus Bundibugyo. Les contre-mesures médicales existantes ciblant le virus Ebola Zaïre ne seront probablement pas efficaces, ce qui nécessite une adaptation. Certains antiviraux et anticorps monoclonaux pan-filovirus en développement pourraient avoir une efficacité contre Bundibugyo et doivent être rapidement avancés dans des essais cliniques randomisés bien conçus.

Candidats Identifiés

Trois candidats vaccins ont été identifiés : un vaccin contre Bundibugyo basé sur le virus de la stomatite vésiculaire recombinant (rVSV), un vaccin contre le virus Bundibugyo utilisant la plateforme adénovirale modifiée ChAdOx1 et un vaccin à ARNm. Trois candidats traitements potentiels sont le MBP-134 (une combinaison de deux anticorps monoclonaux actifs contre différents ebolavirus), l’antiviral remdesivir et l’anticorps monoclonal maftivimab. Un candidat pour la prophylaxie post-exposition est l’antiviral obeldesivir.

Collaboration Réglementaire

L’ETF, conjointement avec l’AMA et ses ARN africaines, a entamé des discussions avec les développeurs, le monde académique et les financeurs pour faire progresser ces candidats. Les discussions portent sur la conception des essais cliniques, des premiers essais aux essais pivots, afin de démontrer la sécurité et l’efficacité, couvrant la prophylaxie, la prophylaxie post-exposition et le traitement à tous les âges. Des décisions réglementaires rapides et flexibles, ancrées sur des preuves scientifiques solides, sont essentielles pour une réponse de santé publique efficace.

Source: Actualités de l’EMA