La Food and Drug Administration des États-Unis a ajouté aujourd’hui le bemotrizinol à la liste des ingrédients actifs autorisés dans les écrans solaires, marquant la première nouvelle inscription dans la monographie des écrans solaires en vente libre depuis la fin des années 1990.

Le bemotrizinol offre une protection contre les rayons ultraviolets A et B et présente de faibles niveaux d’absorption à travers la peau dans l’organisme. La FDA considère cet ingrédient comme généralement reconnu sûr et efficace (GRASE) pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

« Comme promis dans le rapport de stratégie MAHA de l’Administration Trump, le HHS fait progresser l’innovation en apportant un nouvel ingrédient solaire sur le marché américain pour la première fois en 20 ans », a déclaré le secrétaire du HHS, Robert F. Kennedy, Jr. « Le bemotrizinol est utilisé en toute sécurité en Europe depuis des décennies, et cette action de la FDA augmentera la concurrence et la confiance des consommateurs dans les produits solaires. »

Approbation Simplifiée Grâce à la Loi CARES

Le bemotrizinol est le premier nouvel ingrédient actif ajouté à une monographie OTC dans le cadre du processus simplifié établi par la loi CARES. La FDA a finalisé cette action dans les sept mois suivant la publication de l’ordonnance proposée. Cet ingrédient est commercialisé comme écran solaire en Europe et dans de nombreux pays depuis des années.

Cette action s’aligne sur la priorité du rapport de stratégie Make America Healthy Again (MAHA) : « La FDA promouvra l’innovation sur le marché des écrans solaires et améliorera les processus réglementaires pour les écrans solaires en vente libre, qui ont pris du retard par rapport à d’autres pays. »

Comment s’est Déroulé le Processus d’Approbation

DSM Nutritional Products LLC a soumis une demande d’ordonnance de monographie OTC pour ajouter le bemotrizinol, à des concentrations allant jusqu’à 6 %, comme nouvel ingrédient actif dans la monographie des écrans solaires. La FDA a examiné la demande et a publié une ordonnance proposée le 12 décembre 2025, avec une période de commentaires publics allant jusqu’au 26 janvier 2026. Après examen des commentaires, l’agence publie maintenant l’ordonnance finale.

Un médicament de monographie OTC, comme un écran solaire, peut entrer sur le marché sans demande de médicament approuvée s’il répond à certaines exigences, notamment les conditions établies dans sa monographie telles que les ingrédients actifs autorisés, les utilisations et les doses. La FDA peut modifier une monographie OTC par voie d’ordonnance administrative, et une entreprise pharmaceutique peut initier le processus en soumettant une demande d’ordonnance de monographie OTC.

Source : Communiqué de presse de la FDA