FDA Menyetujui Terapi Gen Pertama untuk Anak-anak dengan Penyakit Sel Sabit
FDA mengeluarkan persetujuan tambahan untuk Casgevy, terapi gen CRISPR/Cas9 pertama, untuk pasien berusia 2 tahun ke atas dengan penyakit sel sabit atau beta talasemia transfusi-dependent.
FDA Menyetujui Terapi Sel Treg Pertama untuk Mencegah GVHD Kronis
FDA menyetujui Tregzi, imunoterapi berbasis sel T regulator pertama, untuk meningkatkan kelangsungan hidup bebas penyakit graft-versus-host kronis pada dewasa dengan kanker darah yang menjalani transplantasi sel punca.
FDA Menyetujui Obat Generik Dosis Tunggal Pertama untuk Influenza
FDA menyetujui generik pertama Xofluza (baloxavir marboxil), pengobatan generik dosis tunggal pertama untuk influenza akut tanpa komplikasi dan profilaksis pada pasien berusia 5 tahun ke atas.
FDA Menyetujui Tzield (teplizumab) untuk Diabetes Tipe 1 Stadium 3 pada Anak
FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk Tzield (teplizumab) guna menunda penurunan produksi insulin pada pasien anak usia 8–17 tahun yang baru didiagnosis diabetes tipe 1 stadium 3.
FDA Perluas Akses Semprotan Hidung Nalokson Bebas Resep untuk Overdosis Opioid
FDA menyetujui Rextovy, produk semprotan hidung nalokson bebas resep lainnya untuk penanganan darurat overdosis opioid, memperluas akses dan pilihan bagi konsumen.
FDA Setujui Monitor Glukosa Kontinu Tanpa Resep Pertama untuk Anak-anak
FDA menyetujui Sistem Biosensor Glukosa Dexcom Stelo sebagai monitor glukosa kontinu tanpa resep pertama untuk anak usia 2 tahun ke atas yang tidak menggunakan insulin.
FDA Otorisasi Nitenpyram Generik untuk Belatung Screwworm
FDA menerbitkan Otorisasi Penggunaan Darurat untuk Tablet Nitenpyram Generik guna mengobati infestasi belatung screwworm Dunia Baru pada anjing dan kucing dengan berat minimal dua pon.
FDA Perluas Pilihan Tabir Surya untuk Pertama Kalinya dalam 20 Tahun
FDA menambahkan bemotrizinol ke dalam bahan tabir surya yang disetujui, bahan aktif tabir surya baru pertama dalam 20 tahun, yang telah digunakan dengan aman di Eropa selama puluhan tahun.
FDA Terbitkan Draf Panduan untuk Percepat Terapi Sel dan Gen
Draf panduan FDA mengusulkan pemanfaatan pengetahuan platform yang ada untuk mempercepat pengembangan terapi sel dan gen untuk penyakit langka dan mengancam jiwa.
Menampilkan 13 hingga 22 dari 22 hasil