A Agência Europeia de Medicamentos recomendou 104 medicamentos humanos e 30 veterinários para aprovação em 2025, segundo seu relatório anual publicado em junho. Dos medicamentos humanos, 38 continham novas substâncias ativas nunca antes autorizadas na União Europeia, e 16 eram para doenças raras.
Entre as aprovações notáveis estão Rezdiffra, o primeiro tratamento autorizado na UE para esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH); Yeytuo (lenacapavir), um injetável semestral para profilaxia pré-exposição ao HIV; Zurzuvae, o primeiro medicamento oral para depressão pós-parto; e Vimkunya, uma vacina contra Chikungunya para adolescentes e adultos a partir de 12 anos.
No lado veterinário, as 30 recomendações marcaram o maior número pelo segundo ano consecutivo. Treze continham novas substâncias ativas e 16 eram vacinas — incluindo sete aprovadas em circunstâncias excepcionais para responder a emergências sanitárias animais, como o vírus da língua azul sorotipo 3.
O relatório também destacou o uso crescente de dados do mundo real pela EMA. Sua Rede de Análise de Dados e Interrogação do Mundo Real (DARWIN EU) cresceu para 33 parceiros de dados em 16 países, cobrindo cerca de 180 milhões de pacientes, e realizou 67 estudos. Em julho, a EMA publicou seu primeiro Relatório do Observatório de IA, e a agência desenvolveu conjuntamente com a FDA dez princípios orientadores para IA no desenvolvimento de medicamentos.
O ano também teve peso simbólico: 2025 marcou o 30º aniversário da EMA, o 25º aniversário do Regulamento de Medicamentos Órfãos da UE e o 20º aniversário do Regulamento PME. O Escritório de PME da EMA tem ajudado pequenas e médias empresas a levar medicamentos inovadores ao mercado desde 2005.
A agência lançou oficialmente a Estratégia da Rede de Agências de Medicamentos da UE até 2028, e sua Plataforma Europeia de Monitoramento de Escassez tornou-se operacional em janeiro, permitindo o relato direto de informações de oferta e demanda durante crises. O Grupo de Direção Executiva sobre Escassez e Segurança de Medicamentos gerenciou várias escassezes críticas ao longo do ano, incluindo agonistas do receptor GLP-1.
A EMA fechou 2025 com 1.035 funcionários e receita total de EUR 607,56 milhões, um aumento de 21% em relação a 2024.
Fonte: Notícias da EMA
