A Agência Europeia de Medicamentos iniciou uma revisão por fases do daraxonrasib, um medicamento destinado ao tratamento do câncer de pâncreas metastático, em um esforço para acelerar o acesso para pacientes com poucas opções restantes.

Uma revisão por fases permite que o CHMP avalie dados de qualidade, não clínicos e clínicos à medida que se tornam disponíveis, em vez de aguardar um pedido completo de autorização de comercialização. Espera-se que essa abordagem encurte o prazo geral de avaliação, mantendo os mesmos padrões de qualidade, segurança e eficácia de qualquer outro medicamento.

A revisão foi desencadeada por um estudo de fase 3 que comparou daraxonrasib com quimioterapia em pacientes com câncer de pâncreas metastático cuja doença havia progredido após tratamento anterior. Essas pessoas têm opções de tratamento muito limitadas e um prognóstico ruim, com expectativa de vida de cerca de seis meses, criando uma necessidade médica não atendida significativa.

O daraxonrasib foi reconhecido como alta prioridade no âmbito do projeto Cancer Medicines Pathfinder da EMA com base em seu potencial para atender a essa necessidade, e sua elegibilidade para um pedido de autorização de comercialização centralizado foi acelerada consequentemente.

A revisão do daraxonrasib também servirá como um teste para a reforma da legislação farmacêutica da UE, que deverá fortalecer o uso de revisões por fases. O acordo político sobre a reforma — a revisão mais significativa do quadro regulatório da UE em mais de duas décadas — foi alcançado em dezembro de 2025 e deverá entrar em vigor em 2026, com plena aplicabilidade até 2028. A legislação visa modernizar como os medicamentos são desenvolvidos, autorizados e disponibilizados em toda a UE, posicionando as revisões por fases como uma ferramenta para uma avaliação mais ágil e simplificada que poderia, em última análise, levar a um acesso mais precoce dos pacientes a tratamentos promissores.

O prazo geral de revisão do daraxonrasib não pode ser antecipado, mas espera-se que o processo seja mais curto do que uma avaliação regular, uma vez que parte da avaliação será concluída antes do envio do pedido completo. A EMA, em acordo com o CHMP, considerará mais medicamentos para revisão por fases caso a caso, orientada pela necessidade médica não atendida e pelo impacto na saúde pública.

Fonte: Notícias da EMA