A Agência Europeia de Medicamentos recomendou a revogação da autorização de comercialização do Tavneos (avacopana), concluindo que os benefícios do medicamento já não superam seus riscos depois que uma revisão considerou os dados do ensaio clínico pivotal como não confiáveis.
Tavneos é usado para tratar adultos com granulomatose com poliangiite (GPA) ou poliangiite microscópica (MPA) grave e ativa, duas vasculites associadas a ANCA que causam inflamação dos pequenos vasos sanguíneos. Foi aprovado na UE como parte de terapia combinada com rituximabe ou ciclofosfamida.
A revisão foi desencadeada por novas informações que questionavam a integridade do estudo Advocate, um ensaio com 331 pacientes que comparou um curso de 52 semanas de Tavneos com um curso de 20 semanas de corticosteroides em altas doses, ambos adicionados ao tratamento padrão. No momento da avaliação inicial, os dados mostravam que Tavneos era pelo menos tão eficaz quanto os corticosteroides em induzir remissão e apresentava taxas de remissão em 52 semanas superiores.
Após examinar a totalidade dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que o estudo Advocate foi conduzido em violação aos princípios de boas práticas clínicas (BPC). Os dados do estudo fornecidos durante a avaliação do pedido de autorização de comercialização revelaram-se incorretos e enganosos e não podem mais ser utilizados para demonstrar a eficácia. Dados pós-comercialização de suporte e análises post-hoc não foram considerados suficientes para preencher essa lacuna.
A decisão é particularmente grave porque Tavneos apresenta riscos conhecidos de lesão hepática induzida por medicamentos (DILI) e síndrome do ducto biliar desaparecente (VBDS), uma condição rara em que os pequenos ductos biliares no fígado são progressivamente destruídos. Casos com desfecho fatal foram relatados. Sem evidências confiáveis de benefício, esses riscos tornam-se inaceitáveis.
Se a Comissão Europeia confirmar a recomendação, Tavneos não terá mais autorização na UE. Enquanto isso, nenhum novo paciente deve iniciar o tratamento. Pacientes atuais devem ser transferidos para alternativas adequadas, e a função hepática deve ser monitorada de perto até que o tratamento seja permanentemente interrompido, pelo menos a cada duas semanas para pacientes nos primeiros três meses de tratamento, e a cada quatro semanas para aqueles tratados por mais tempo, por até seis meses. Se houver suspeita de VBDS, Tavneos deve ser descontinuado imediatamente.
A revogação marca uma rara retirada pós-comercialização impulsionada não apenas por um novo sinal de segurança, mas pela erosão da própria base de evidências de eficácia, uma constatação que atinge o cerne da aprovação original do medicamento.
Fonte: Notícias da EMA
