A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o primeiro genérico de Xofluza (baloxavir marboxil), o primeiro tratamento genérico de dose única para gripe aguda não complicada. Aprovado antes da temporada de gripe 2026–2027, o medicamento é indicado para pacientes com 5 anos de idade ou mais, tanto para o tratamento da gripe sintomática dentro de 48 horas quanto para profilaxia pós-exposição após contato com uma pessoa infectada.
“A aprovação de hoje marca um marco significativo para o tratamento da gripe”, disse a Dra. Iilun Murphy, diretora do Escritório de Medicamentos Genéricos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Expandir o acesso dos pacientes a medicamentos e melhorar sua facilidade de uso são imperativos críticos de saúde pública, especialmente porque a gripe sozinha é responsável por milhões de doenças nos EUA a cada ano.”
O baloxavir marboxil genérico é contraindicado em pacientes com histórico conhecido de hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um de seus componentes. A bula traz um aviso sobre o aumento da incidência de resistência emergente ao tratamento em pacientes menores de 5 anos. Os efeitos colaterais mais comuns incluem diarreia, bronquite, náusea, sinusite e dor de cabeça.
A FDA aprovou o pedido da Norwich Pharmaceuticals, Inc. para o genérico.
