A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu aprovação acelerada a Tzield (teplizumab) para uma nova indicação, retardar o declínio da produção de insulina em pacientes pediátricos de 8 a 17 anos recém-diagnosticados com diabetes tipo 1 estágio 3. Este é o primeiro tratamento aprovado pela FDA para esta indicação.
“A FDA reconhece a grande necessidade não atendida em pacientes com diabetes tipo 1”, disse a Dra. Mahtab Niyyati, Diretora Associada Interina de Revisão Terapêutica da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade. “Com base em evidências robustas de segurança e eficácia, esta aprovação acelerada oferece aos pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 estágio 3 recém-diagnosticado a chance de alterar o curso de sua doença.”
Tzield foi aprovado anteriormente para retardar o início do diabetes tipo 1 estágio 3 em adultos e pacientes pediátricos a partir de 1 ano de idade com diabetes tipo 1 estágio 2. A nova indicação expande seu uso para crianças que já progrediram para o estágio 3, o estágio em que os níveis de glicose no sangue se tornam clinicamente anormais e a insulinoterapia é tipicamente necessária.
A FDA concedeu o pedido por meio de sua via de aprovação acelerada, com base em evidências de um ensaio clínico que mostrou que Tzield demonstrou um efeito estatisticamente significativo nos níveis de peptídeo C, um desfecho substituto razoavelmente provável de prever benefício clínico. Um estudo pós-aprovação obrigatório está em andamento para verificar o benefício clínico.
A bula aprovada inclui um alerta em caixa preta sobre casos graves e com risco de vida de reativação viral, incluindo vírus Epstein-Barr (EBV) e citomegalovírus (CMV). Os efeitos colaterais mais comuns relatados com Tzield são vômitos, erupção cutânea, aumento de transaminases hepáticas e dor de cabeça. O medicamento também está associado a uma redução de glóbulos brancos (leucopenia), incluindo linfopenia e neutropenia, o que pode aumentar o risco de certas infecções.
