A FDA aprovou outro produto intranasal de naloxona sem receita médica, o Rextovy, um spray nasal de 4 mg de cloridrato de naloxona para o tratamento emergencial de overdose de opioides. Os consumidores agora podem adquirir este produto sem prescrição em farmácias, lojas de conveniência e online. A aprovação faz parte da iniciativa Great American Recovery Initiative.
“Reduzir as mortes por overdose de opioides é uma prioridade máxima para a FDA”, disse o Dr. Mike Davis, diretor interino do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER). “A aprovação hoje de um spray nasal de naloxona adicional sem receita ajuda a ampliar o acesso e oferece uma opção extra para os consumidores. Capacitar pessoas sem treinamento médico a agir imediatamente com esses produtos tem se mostrado eficaz para salvar vidas.”
A naloxona é o tratamento padrão para reverter overdoses de opioides. O Rextovy contém o mesmo princípio ativo de outros sprays nasais de naloxona agora disponíveis sem prescrição. Múltiplas formulações OTC aprovadas já estão no mercado, o que a FDA espera que aumente a concorrência.
As mortes por overdose caíram drasticamente desde que o primeiro spray nasal de naloxona sem receita foi aprovado em 2023 — de 111.451 mortes nos 12 meses até agosto de 2023 para 68.632 nos 12 meses até dezembro de 2025 — embora opioides sintéticos como o fentanil ilícito continuem impulsionando a crise.
“O acesso imediato a sprays nasais de naloxona é essencial quando uma pessoa está sofrendo uma overdose, e a FDA continua comprometida em garantir que opções sem prescrição estejam amplamente disponíveis”, disse a Dra. Karen Murry, diretora do Escritório de Produtos Farmacêuticos sem Receita do CDER.
Os efeitos colaterais comuns associados ao Rextovy incluem tremores, sudorese, náusea e agitação à medida que a pessoa recupera a consciência. O produto é seguro para administrar mesmo quando a presença de opioides é incerta. A embalagem inclui instruções ilustradas com cinco etapas e orienta os usuários a ligar para o 911 após a primeira dose.
A FDA concedeu a aprovação sem receita à Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
