Milhões de crianças com pré-diabetes e diabetes tipo 2 poderão em breve monitorar seu açúcar no sangue sem receita médica, depois que a FDA aprovou o primeiro monitor contínuo de glicose sem receita para uso pediátrico.
A agência autorizou na sexta-feira o Sistema de Biosensor de Glicose Dexcom Stelo para crianças a partir de dois anos que não usam insulina — ampliando um dispositivo que já estava disponível sem receita para adultos desde março de 2024. A medida ocorre em meio ao aumento contínuo das taxas de pré-diabetes entre crianças americanas, com milhões delas agora sob risco de progressão para diabetes tipo 2.
“As crianças merecem acesso às melhores ferramentas disponíveis para gerenciar sua saúde”, disse a Dra. Michelle Tarver, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. Ela descreveu a aprovação como parte do esforço da agência para promover inovação para pacientes pediátricos e “apoiar o uso seguro e eficaz de dispositivos médicos onde as crianças vivem, aprendem e brincam”.
O sistema Stelo consiste em um sensor vestível que adere à pele e transmite leituras de glicose para um aplicativo de smartphone a cada 15 minutos. Cada sensor dura até 15 dias, embora a FDA tenha observado que o tempo de uso pode ser menor em crianças devido a fatores fisiológicos e comportamentais. Os dados ajudam usuários e seus cuidadores a identificar padrões relacionados a refeições, exercícios e atividades diárias — informações que tradicionalmente exigiam consulta médica e receita.
A FDA baseou sua decisão em evidências do mundo real obtidas do desempenho de adultos e crianças que já usavam dispositivos Dexcom semelhantes fora de ambientes de ensaios clínicos. Essa abordagem, que a agência vem adotando com mais frequência nos últimos anos, permitiu que os reguladores avaliassem o desempenho do dispositivo em usuários pediátricos durante todo o período de uso de 15 dias sem a necessidade de um estudo pediátrico dedicado. Participantes de estudos anteriores relataram efeitos adversos leves, incluindo infecção local, irritação na pele e dor ou desconforto.
O dispositivo é indicado para crianças com diabetes que controlam sua condição com medicação oral, bem como para aquelas sem diabetes que desejam entender como seu estilo de vida afeta a glicose. A agência enfatizou que as crianças devem usar o sistema somente sob supervisão de um adulto.
A aprovação vem com ressalvas importantes. O sistema Stelo não alerta os usuários sobre níveis perigosamente baixos de açúcar no sangue — portanto, não é adequado para crianças com hipoglicemia problemática. Também não é indicado para pacientes em diálise, e a FDA recomenda que pessoas com histórico de transtornos alimentares consultem seu médico antes de usar o dispositivo.
A decisão está alinhada com a iniciativa “Casa como Centro de Cuidados de Saúde” da FDA, que visa levar mais tecnologia médica para ambientes cotidianos, em vez de mantê-la restrita a clínicas e hospitais.
