A Agência Europeia de Medicamentos recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para Icotyde (icotrokinra), o primeiro medicamento oral que atua sobre a via da interleucina-23 (IL-23), para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com peso mínimo de 40 kg.
A psoríase em placas é uma doença inflamatória crônica da pele comum que afeta cerca de 1% a 4% dos adultos e até 1% das crianças no mundo. A condição causa placas elevadas e descamativas na pele, que podem coçar e doer, e tem um impacto significativo na qualidade de vida das pessoas, causando desconforto físico e psicológico. Embora exista uma variedade de tratamentos disponíveis, ainda há necessidade de opções eficazes, seguras e práticas. Muitos pacientes não alcançam controle adequado dos seus sintomas, os efeitos do tratamento podem diminuir ao longo do tempo e alguns pacientes apresentam efeitos colaterais significativos.
A substância ativa do Icotyde, icotrokinra, funciona bloqueando o receptor da interleucina-23, uma proteína que desempenha um papel na inflamação observada na psoríase em placas. Ao bloquear a ação da IL-23, icotrokinra reduz a inflamação e os sintomas associados à doença. Embora medicamentos injetáveis autorizados que atuam sobre a interleucina-23 já estejam disponíveis na UE, Icotyde é o primeiro medicamento oral autorizado que atua sobre esta via.
A EMA considerou dados de quatro ensaios de fase 3 envolvendo 2.500 pacientes com psoríase em placas moderada a grave. Em três desses estudos, após 16 semanas, entre 50% e 57% dos pacientes que tomaram Icotyde alcançaram PASI 90 — uma redução de 90% ou mais nos escores de sintomas medida pelo Índice de Área e Gravidade da Psoríase — em comparação com entre 1% e 4% dos pacientes que tomaram placebo. Entre 65% e 71% dos pacientes que tomaram Icotyde alcançaram um escore IGA de 0 ou 1, significando que sua pele estava limpa ou quase limpa de lesões psoriásicas, em comparação com 8% a 11% no placebo. Um quarto estudo envolveu pacientes com psoríase em áreas de difícil tratamento, como couro cabeludo, região genital, mãos e pés.
Icotyde possui um perfil de segurança favorável. Os efeitos colaterais mais comuns relatados foram infecções fúngicas, ocorrendo em 1,1% dos pacientes.
O parecer do CHMP será agora encaminhado à Comissão Europeia para uma decisão final sobre a autorização de comercialização em toda a UE. Uma vez concedida, o preço e o reembolso serão decididos em nível de cada estado-membro.
Fonte: Notícias da EMA
