建议撤销Tavneos(avacopan)的上市许可
EMA的CHMP建议撤销Tavneos在欧盟的上市许可,因为其关键Advocate研究因违反GCP原则导致数据不可靠,无法再用于证明该药物的有效性。
InstitutionsFDA批准首款针对幼儿镰状细胞病的基因疗法
FDA发布Casgevy(exagamglogene autotemcel)的补充批准,这是首款CRISPR/Cas9基因疗法,用于2岁及以上患有镰状细胞病或输血依赖型β地中海贫血的患者。
InstitutionsFDA批准首款Treg细胞疗法预防血癌患者慢性移植物抗宿主病
美国FDA批准Tregzi,首款基于调节性T细胞的免疫疗法,用于改善接受异基因造血干细胞移植的成人血癌患者的无慢性移植物抗宿主病生存期。
Institutions美国FDA批准Tzield(teplizumab)用于儿童3期1型糖尿病
美国FDA加速批准Tzield(teplizumab),用于延缓8至17岁新诊断为3期1型糖尿病儿科患者的胰岛素分泌下降。
Institutions美国FDA扩大非处方纳洛酮鼻喷雾剂的可及性以应对阿片类药物过量
美国FDA批准Rextovy,又一款用于阿片类药物过量紧急治疗的非处方纳洛酮鼻喷雾剂,扩大了消费者可及性和选择范围。
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