欧洲药品管理局已启动对daraxonrasib的分阶段审查，该药物用于治疗转移性胰腺癌，旨在为选择有限的患者加速获得治疗。

分阶段审查允许CHMP在数据可用时逐步评估质量、非临床和临床数据，而无需等待完整的上市许可申请。该方法有望缩短整体评估时间，同时保持与其他药物相同的质量、安全性和有效性标准。

此次审查基于一项3期研究，该研究比较了daraxonrasib与化疗在既往治疗后疾病进展的转移性胰腺癌患者中的疗效。这些患者的治疗选择非常有限，预后较差，预期寿命约为六个月，存在显著的未满足医疗需求。

Daraxonrasib因其满足这一需求的潜力而被认定为EMA癌症药物探路者项目下的高优先级药物，其集中上市许可申请的资格也因此得到加速。

Daraxonrasib的审查还将作为改革后的欧盟药品立法的测试案例，该立法预计将加强分阶段审查的使用。这项改革——欧盟监管框架二十多年来最重大的全面改革——的政治协议于2025年12月达成，预计将于2026年生效，2028年全面适用。该立法旨在现代化药品在欧盟范围内的开发、授权和可及性方式，将分阶段审查定位为一种更灵活、更 streamlined 的评估工具，最终可能使患者更早获得有前景的治疗。

Daraxonrasib的总体审查时间无法预测，但预计该过程将比常规评估更短，因为部分评估将在提交完整申请之前完成。EMA将与CHMP协商，根据未满足的医疗需求和公共卫生影响，逐案考虑更多药物进行分阶段审查。

来源： EMA新闻