美国食品药品监督管理局（FDA） 今天将bemotrizinol添加到允许使用的防晒活性成分列表中，这是自1990年代末以来非处方防晒专论的首次新增成分。

Bemotrizinol可同时防护紫外A和紫外B射线，且经皮肤吸收进入体内的水平较低。FDA认为该成分被普遍认为是安全有效的（GRASE），适用于成人和6个月及以上的儿童使用。

“正如特朗普政府MAHA战略报告所承诺的那样，HHS正在推动创新，将20年来首个新型防晒成分引入美国市场，“**HHS部长Robert F. Kennedy, Jr.**表示。“Bemotrizinol已在欧洲安全使用数十年，FDA的这一行动将增加竞争并提升消费者对防晒产品的信心。“

《CARES法案》下的简化审批

Bemotrizinol是根据《CARES法案》建立的简化流程添加到非处方专论中的首个新型活性成分。FDA在发布拟议命令后七个月内完成了这一行动。该成分作为防晒成分已在欧洲和世界许多国家销售多年。

今天的行动与”让美国更健康”（MAHA）战略报告的优先事项一致：“FDA将促进防晒市场的创新，并改进非处方防晒产品的监管流程，该领域已落后于其他国家。“

审批过程如何运作

DSM Nutritional Products LLC提交了一份非处方专论命令请求，要求将bemotrizinol（浓度最高可达6%）作为新型活性成分添加到防晒霜非处方专论中。FDA审查了该请求，并于2025年12月12日发布了拟议命令，公众意见征询期至2026年1月26日。在审查了公众意见后，该机构现在发布最终命令。

非处方专论药物（如防晒产品）在满足特定要求（包括其专论中规定的条件，如允许的活性成分、用途和剂量）的情况下，无需经批准的药品申请即可进入市场。FDA可以通过行政命令修改非处方专论，药品公司可以通过提交非处方专论命令请求来启动该流程。

来源： FDA新闻稿