欧洲药品管理局（EMA） 已建议扩展Wegovy（司美格鲁肽）的上市许可，纳入用于体重管理的口服片剂，使其成为首个在该适应症中开发用于口服的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。

Wegovy片剂适用于肥胖或超重且至少有一种体重相关合并症的成人，并结合饮食和体育锻炼使用。

口服给药方案

片剂在空腹至少8小时后，每日一次空腹服用。患者在进食、饮水或服用其他药物前应等待30分钟。虽然Wegovy皮下注射已获准用于12岁及以上的患者，但口服制剂仅适用于成人。

对于不愿使用每周注射剂的患者，口服片剂可能提供更便捷的替代选择。

临床证据

这项3期试验纳入了307名肥胖或超重且至少有一种合并症的成人。参与者在64周内接受Wegovy或安慰剂治疗，同时配合低热量饮食和增加的体育锻炼。

服用Wegovy片剂的参与者平均体重减轻13.61%，而安慰剂组为2.18%。此外，Wegovy组中76.3%的参与者体重减轻至少5%，而安慰剂组为30.5%。

安全性特征

最常见的不良反应是胃肠道疾病，包括恶心、腹泻、便秘、腹痛、消化不良和呕吐。这些反应主要发生在治疗初期。每日口服Wegovy的整体安全性特征与每周注射剂型相似。

后续步骤

人用药品委员会（CHMP）通过的意见已提交至欧盟委员会，由其对欧盟上市许可的扩展做出最终决定。一旦获批，定价和报销决策将由各成员国在其国家层面做出。

来源： EMA新闻