FDA批准基因改造病毒疗法治疗耐药晚期黑色素瘤
FDA加速批准了Tudriqev,一种经基因改造的单纯疱疹病毒疗法与纳武利尤单抗联合使用,用于标准免疫治疗后病情仍进展的晚期黑色素瘤成人患者。
FDA发布紧急使用授权用于预防新世界螺旋虫的喷雾剂
FDA发布了CLiK Extra伤口喷雾的紧急使用授权,这是一种外用昆虫生长调节剂,可防止牲畜、骆驼科动物以及圈养和野生动物流行新世界螺旋虫感染。
FDA发布紧急使用授权用于治疗犬新世界螺旋虫的Simparica TRIO
FDA发布了Simparica TRIO的紧急使用授权,这是一种处方咀嚼片剂,用于治疗在受影响地区暴露的新世界螺旋虫感染犬和幼犬。
FDA批准首个治疗1型发作性睡病全症状谱的药物
FDA批准Orzeyful(oveporexton)片用于成人1型发作性睡病,这是首个通过直接恢复导致该疾病的食欲素信号缺失来治疗全症状谱的药物。
FDA批准美国首个冻干血浆产品
FDA批准了Ezplaz冻干血浆,这是美国首个获批的冻干血浆产品,为其他血浆产品不可用时需要血浆的成人提供了一种可在室温下储存的输血选择。
FDA选定Dexcom作为TEMPO试点项目首个参与者
FDA选定Dexcom作为数字健康设备技术赋能有意义患者结局(TEMPO)试点项目的首个制造商,该项目将数字健康技术与CMS ACCESS模式相结合,改善慢性病患者的健康结局。
FDA撤销Orange B并拟撤销Citrus Red No. 2作为食品色素添加剂
FDA采取两项针对石油基色素添加剂的行动,撤销Orange B并拟撤销Citrus Red No. 2,继续努力将人工色素从美国食品供应中淘汰。
FDA批准首个口服PCSK9抑制剂用于降低高胆固醇
FDA批准Lipfendra(enlicitide),首个口服PCSK9抑制剂,作为饮食和运动的辅助手段,用于降低高胆固醇血症成人(包括杂合子家族性高胆固醇血症患者)的LDL胆固醇。
FDA提出现代化药品生产注册规则
FDA提出为采用分布式生产模式的药品制造商简化注册流程,并澄清根据《PREVENT Pandemics Act》对外国设施的要求。
显示 1 到 12 的 22 结果