欧洲药品管理局已建议批准Susvimo（雷珠单抗）的上市许可，这是欧盟首个获批准的同类眼内植入物，为病情稳定的新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）成年患者提供了频繁玻璃体内注射的替代方案。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种累及黄斑的慢性进行性疾病——黄斑是视网膜中央负责敏锐、精细视觉的小区域。它是50岁以上人群中心视力丧失的主要原因之一。AMD有两种形式：干性AMD，进展缓慢；以及新生血管性（湿性）AMD，异常血管在视网膜下方生长并渗漏液体或血液，导致快速且严重的视力丧失。nAMD仍然是老年人群视力障碍的主要原因之一，如不治疗，可导致中心视力不可逆转的损害。

含雷珠单抗的药物自2007年起已在欧盟获准用于nAMD。这些药物通过玻璃体内注射给药——直接注入眼内玻璃体——通常每四周一次。随着时间推移，频繁注射的负担加上定期的专科就诊可能影响治疗依从性。部分患者无法达到或维持临床试验中观察到的视力结果，部分原因是难以坚持如此高强度的治疗方案。

Susvimo通过一种可再填充的眼内植入物解决了这一问题。该植入物通过手术植入眼内，设计用于持续释放雷珠单抗。植入物每六个月再填充一次，取代了每月注射的需要。仅适用于在先前接受血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂治疗后病情稳定的患者。

一项涉及415名nAMD患者的3期随机、视觉评估者盲法研究表明，Susvimo与每四周给药一次的玻璃体内雷珠单抗注射相当，在研究期间维持了视力和解剖学结果。

Susvimo报告的最常见副作用包括虹膜炎（虹膜炎症）、结膜滤过泡或滤过泡渗漏（结膜下小隆起，伴或不伴液体渗漏）、白内障、玻璃体飞蚊症、结膜出血、结膜充血、眼痛和头痛。

CHMP的意见将提交欧盟委员会，由其作出欧盟范围内上市许可的最终决定。一旦获批，定价和报销将由各成员国自行决定。

来源： EMA新闻