Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat 2025 die Zulassung von 104 Humanarzneimitteln und 30 Tierarzneimitteln empfohlen, wie aus ihrem im Juni veröffentlichten Jahresbericht hervorgeht. Von den Humanarzneimitteln enthielten 38 neue Wirkstoffe, die zuvor noch nie in der Europäischen Union zugelassen waren, und 16 waren für seltene Krankheiten bestimmt.
Zu den bemerkenswerten Zulassungen gehörten Rezdiffra, die erste in der EU zugelassene Behandlung für metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH); Yeytuo (Lenacapavir), ein zweimal jährlich injizierbares Mittel zur HIV-Präexpositionsprophylaxe; Zurzuvae, das erste orale Medikament gegen postpartale Depression; und Vimkunya, ein Chikungunya-Impfstoff für Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren.
Im Veterinärbereich markierten die 30 Empfehlungen den höchsten Wert im zweiten Jahr in Folge. Dreizehn enthielten neue Wirkstoffe und 16 waren Impfstoffe — darunter sieben, die unter außergewöhnlichen Umständen zur Bewältigung von Tiergesundheitsnotfällen wie dem Serotyp-3-Virus der Blauzungenkrankheit zugelassen wurden.
Der Bericht hob auch die zunehmende Nutzung von Realweltdaten durch die EMA hervor. Ihr Datenanalyse- und Realwelt-Befragungsnetzwerk (DARWIN EU) wuchs auf 33 Datenpartner in 16 Ländern, die rund 180 Millionen Patienten abdecken, und führte 67 Studien durch. Im Juli veröffentlichte die EMA ihren ersten KI-Beobachtungsbericht, und die Agentur entwickelte gemeinsam mit der FDA zehn Leitprinzipien für KI in der Arzneimittelentwicklung.
Das Jahr hatte auch symbolisches Gewicht: 2025 markierte das 30-jährige Bestehen der EMA, das 25-jährige Bestehen der EU-Verordnung über Orphan-Arzneimittel und das 20-jährige Bestehen der KMU-Verordnung. Das KMU-Büro der EMA hilft seit 2005 kleinen und mittleren Unternehmen, innovative Arzneimittel auf den Markt zu bringen.
Die Agentur startete offiziell die Strategie des Netzwerks der EU-Arzneimittelagenturen bis 2028, und ihre europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen wurde im Januar betriebsbereit, was die direkte Meldung von Angebots- und Nachfrageinformationen in Krisenzeiten ermöglicht. Die Exekutive Lenkungsgruppe für Engpässe und Sicherheit von Arzneimitteln verwaltete im Laufe des Jahres mehrere kritische Engpässe, darunter GLP-1-Rezeptoragonisten.
Die EMA schloss das Jahr 2025 mit 1.035 Mitarbeitern und Gesamteinnahmen von 607,56 Millionen Euro ab, ein Anstieg von 21 % gegenüber 2024.
Quelle: EMA-Nachrichten
