La FDA quiere reducir el papel de las pruebas con animales en el desarrollo de fármacos oncológicos. Un borrador de guía publicado esta semana describe formas en que los fabricantes pueden optimizar las evaluaciones de seguridad no clínicas, acortando potencialmente el camino desde el descubrimiento en laboratorio hasta los ensayos en humanos.

Según el marco propuesto, las empresas podrían omitir por completo los estudios con animales cuando un producto biológico no muestre actividad farmacológica en especies animales. En otros casos, la guía recomienda usar solo estudios con roedores en lugar de exigir tanto roedores como no roedores. También sugiere reemplazar estudios de tres meses en primates no humanos con una evaluación de riesgo basada en la totalidad de las pruebas que podría incorporar Nuevas Metodologías de Investigación, métodos modernos sin animales que la FDA reconoció formalmente recientemente.

Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, dijo que el borrador de guía “no solo respalda el compromiso de la FDA de agilizar las vías regulatorias para tratamientos significativos, sino que también cumple la promesa de la agencia de reducir el uso de pruebas con animales durante el desarrollo de fármacos”.

La guía se basa en el análisis de datos y las prácticas desarrolladas durante la pandemia de COVID-19 para reducir el uso de primates no humanos. Complementa las guías existentes del Consejo Internacional de Armonización y forma parte del esfuerzo más amplio de la FDA para reducir el plazo de aproximadamente 10 a 12 años que lleva llevar nuevos fármacos desde el descubrimiento hasta los pacientes.

La agencia acepta comentarios públicos hasta el 30 de julio de 2026.

Fuente: Comunicado de prensa de la FDA