L’Agence européenne des médicaments a recommandé 104 médicaments à usage humain et 30 médicaments vétérinaires pour approbation en 2025, selon son rapport annuel publié en juin. Parmi les médicaments humains, 38 contenaient de nouvelles substances actives jamais autorisées auparavant dans l’Union européenne, et 16 étaient destinés à des maladies rares.
Parmi les approbations notables figurent Rezdiffra, le premier traitement autorisé dans l’UE pour la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) ; Yeytuo (lenacapavir), un injectable semestriel pour la prophylaxie pré-exposition au VIH ; Zurzuvae, le premier médicament oral pour la dépression post-partum ; et Vimkunya, un vaccin contre le chikungunya pour les adolescents et adultes à partir de 12 ans.
Côté vétérinaire, les 30 recommandations constituent le nombre le plus élevé pour une deuxième année consécutive. Treize contenaient de nouvelles substances actives et 16 étaient des vaccins — dont sept approuvés dans des circonstances exceptionnelles pour répondre à des urgences sanitaires animales telles que le virus de la fièvre catarrhale du sérotype 3.
Le rapport a également souligné l’utilisation croissante des données réelles par l’EMA. Son réseau DARWIN EU (Data Analysis and Real-World Interrogation Network) s’est développé pour compter 33 partenaires de données dans 16 pays, couvrant environ 180 millions de patients, et a mené 67 études. En juillet, l’EMA a publié son premier rapport de l’Observatoire de l’IA, et l’agence a développé conjointement avec la FDA dix principes directeurs pour l’IA dans le développement de médicaments.
L’année a également eu un poids symbolique : 2025 marquait le 30e anniversaire de l’EMA, le 25e anniversaire du règlement de l’UE sur les médicaments orphelins et le 20e anniversaire du règlement PME. Le bureau PME de l’EMA aide les petites et moyennes entreprises à commercialiser des médicaments innovants depuis 2005.
L’agence a officiellement lancé la stratégie du réseau des agences de médicaments de l’UE jusqu’en 2028, et sa plateforme européenne de surveillance des pénuries est devenue opérationnelle en janvier, permettant le signalement direct des informations d’offre et de demande en période de crise. Le groupe directeur exécutif sur les pénuries et la sécurité des médicaments a géré plusieurs pénuries critiques au cours de l’année, notamment les agonistes des récepteurs GLP-1.
L’EMA a clôturé l’année 2025 avec 1 035 employés et un revenu total de 607,56 millions d’euros, soit une augmentation de 21 % par rapport à 2024.
Source : Actualités de l’EMA
