Des millions d’enfants atteints de prédiabète et de diabète de type 2 pourront bientôt surveiller leur glycémie sans ordonnance, après que la FDA a autorisé le premier lecteur continu de glucose en vente libre à usage pédiatrique.
L’agence a approuvé vendredi le système Dexcom Stelo de biosenseur de glucose pour les enfants à partir de deux ans n’utilisant pas d’insuline, élargissant ainsi l’accès à un dispositif déjà disponible sans ordonnance pour les adultes depuis mars 2024. Cette décision intervient alors que les taux de prédiabète chez les enfants américains continuent d’augmenter, des millions d’entre eux risquant d’évoluer vers un diabète de type 2.
“Les enfants méritent d’avoir accès aux meilleurs outils disponibles pour gérer leur santé”, a déclaré le Dr Michelle Tarver, directrice du Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA. Elle a présenté cette autorisation comme faisant partie des efforts de l’agence pour stimuler l’innovation au bénéfice des patients pédiatriques et “soutenir l’utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux là où les enfants vivent, apprennent et jouent”.
Le système Stelo se compose d’un capteur portable qui se fixe sur la peau et transmet les mesures de glucose à une application smartphone toutes les 15 minutes. Chaque capteur dure jusqu’à 15 jours, bien que la FDA ait noté que la durée de port peut être plus courte chez les enfants en raison de facteurs physiologiques et comportementaux. Les données aident les utilisateurs et leurs aidants à identifier les tendances liées aux repas, à l’exercice et aux activités quotidiennes — des informations qui nécessitaient traditionnellement une consultation médicale et une ordonnance.
La FDA a fondé sa décision sur des données issues de conditions réelles, provenant d’adultes et d’enfants utilisant déjà des dispositifs Dexcom similaires en dehors des essais cliniques. Cette approche, que l’agence utilise de plus en plus fréquemment ces dernières années, a permis d’évaluer les performances du dispositif chez les utilisateurs pédiatriques sur toute la période de port de 15 jours sans nécessiter d’étude pédiatrique dédiée. Les participants aux essais antérieurs ont signalé des effets secondaires bénins, notamment des infections locales, des irritations cutanées et des douleurs ou gênes.
Le dispositif est destiné aux enfants diabétiques qui gèrent leur maladie avec des médicaments oraux, ainsi qu’à ceux sans diabète qui souhaitent comprendre comment leurs habitudes de vie influencent leur glycémie. L’agence a souligné que les enfants ne doivent utiliser le système que sous la surveillance d’un adulte.
Cette autorisation comporte des mises en garde importantes. Le système Stelo n’alerte pas les utilisateurs en cas d’hypoglycémie dangereuse, ce qui le rend inadapté aux enfants souffrant d’hypoglycémie problématique. Il n’est pas non plus destiné aux patients sous dialyse, et la FDA recommande aux personnes ayant des antécédents de troubles alimentaires de consulter leur médecin avant d’utiliser le dispositif.
Cette décision s’inscrit dans le cadre de l’initiative “Le foyer comme centre de soins de santé” de la FDA, qui vise à intégrer davantage de technologies médicales dans la vie quotidienne plutôt que de les confiner aux cliniques et aux hôpitaux.
Source: Communiqué de presse de la FDA
