EMA紧急工作组（ETF） 正与非洲药品管理局（AMA）及其国家监管机构（NRA）合作，借助WHO-AFRO非洲疫苗监管论坛（AVAREF）的专业知识，讨论针对刚果民主共和国（DRC）和乌干达持续爆发的由Bundibugyo病毒引起的埃博拉疫情的临床试验设计和医疗对策。

这是AMA运行以来EMA首次在公共卫生紧急事件中与之合作。此次合作基于EMA与AMA之间持续的科研协作，旨在支持高效、协调、及时的监管应对措施。该合作也建立在以往埃博拉疫情期间通过AVAREF进行的非洲监管合作及AMA持续运作所积累的丰富经验之上。5月17日，世界卫生组织宣布刚果民主共和国和乌干达的Bundibugyo病毒引发的埃博拉疫情为国际关注的突发公共卫生事件。

挑战

与更常见的扎伊尔埃博拉病毒不同，目前尚无针对Bundibugyo病毒病的获批疫苗或治疗方法。现有针对扎伊尔埃博拉病毒的医疗对策可能无效，因此需要进行针对性调整。一些在研的抗病毒药物和泛丝状病毒单克隆抗体可能对Bundibugyo病毒有效，需迅速推进至设计良好的随机临床试验。

已确定的候选方案

目前已确定三种候选疫苗：基于重组水疱性口炎病毒（rVSV）的Bundibugyo疫苗、使用ChAdOx1改良腺病毒平台的Bundibugyo病毒疫苗以及mRNA疫苗。三种潜在治疗候选药物是MBP-134（一种针对不同埃博拉病毒具有活性的两种单克隆抗体的组合）、抗病毒药物瑞德西韦和单克隆抗体maftivimab。一种暴露后预防候选药物是抗病毒药物obeldesivir。

监管合作

ETF与AMA及其非洲NRA共同启动了与开发者、学术界和资助方的讨论，以推进这些候选方案。讨论聚焦于从早期到关键阶段的临床试验设计，以证明安全性和有效性，涵盖所有年龄段的预防、暴露后预防和治疗。基于可靠科学证据的及时、灵活的监管决策是有效公共卫生应对的关键。

来源： EMA新闻