美国食品药品监督管理局周三宣布Dexcom, Inc.被选定为数字健康设备技术赋能有意义患者结局（TEMPO）试点项目的首个参与制造商，该项目旨在为用于慢性病治疗的数字健康技术生成真实世界证据。

TEMPO试点项目与医疗保险和医疗补助服务中心创新中心的ACCESS模式相关联，该支付框架以可衡量的患者健康改善而非个别服务进行奖励。其首个队列于2026年7月开始，旨在扩大技术支持型护理选项的可及性，帮助管理心血管肾脏代谢、肌肉骨骼和行为健康疾病的患者。

Dexcom的葡萄糖健康计划旨在帮助ACCESS模式中的患者及其医疗保健提供者监测代谢和营养状态，获得量身定制的指导，并获取实时数据和人工智能洞察以进行决策。该计划旨在作为通过集成数字健康指标筛查糖尿病前期和2型糖尿病的辅助工具，并可能有助于改善糖尿病前期患者的血糖控制和降低糖化血红蛋白。FDA表示将在试点期间继续评估该计划的预期用途。

“首个TEMPO参与者代表了在使创新技术惠及医疗保险受益人方面迈出的重要一步，“CMS副主任兼创新中心主任Abe Sutton表示。“ACCESS提供了明确的支付路径，奖励可衡量的患者健康改善而非个别服务，而TEMPO帮助生成评估有前景新技术所需的真实世界证据。”

CDRH主任Michelle Tarver称该选择是该机构在接触患者所需之处并生成必要证据以确保数字健康技术兑现其承诺方面的重要里程碑。

FDA计划在ACCESS模式的四个临床应用领域中各选择约十个TEMPO参与者，反映广泛的美国制造商群体。选择标准包括对患者健康的潜在风险、对患者益处的合理预期、真实世界数据收集和报告计划，以及与ACCESS模式结果的一致性。该机构继续接受参与意向声明，无截止日期。

来源： FDA新闻稿