美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xofluza（巴洛沙韦马布昔酯）的首个仿制药，这是针对急性非复杂性流感的首个单剂量仿制药治疗方案。该药在2026–2027流感季前获批，适用于5岁及以上的患者，既可用于48小时内出现症状的流感治疗，也可用于接触感染者后的暴露后预防。

FDA药物评价与研究中心仿制药办公室主任Iilun Murphy博士表示：“今天的批准标志着流感治疗的一个重要里程碑。扩大患者获得药物的途径并提高其易用性是关键的公共卫生要务，特别是仅流感每年就在美国导致数百万人患病。”

巴洛沙韦马布昔酯仿制药禁用于已知对该药物或其任何成分有过敏史的患者。标签上标注了关于5岁以下患者治疗相关耐药性发生率增加的警告。最常见的副作用包括腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎和头痛。

FDA已批准Norwich Pharmaceuticals, Inc.对该仿制药的申请。

来源： FDA新闻稿