美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Tzield（teplizumab）用于一项新适应症，延缓8至17岁新诊断为3期1型糖尿病儿科患者的胰岛素分泌下降。这是FDA批准的首个针对该适应症的治疗药物。

FDA糖尿病、脂质紊乱和肥胖症部门代理副主任Mahtab Niyyati博士表示：“FDA认识到1型糖尿病患者存在巨大的未满足需求。基于可靠的安全性和有效性证据，这项加速批准为近期诊断为3期1型糖尿病的儿科患者提供了改变疾病进程的机会。”

Tzield此前已被批准用于延缓患有2期1型糖尿病的成人和1岁及以上儿科患者进展至3期1型糖尿病。新批准的适应症将其使用范围扩大到已进展至3期的儿童，此阶段血糖水平出现临床异常，通常需要胰岛素治疗。

FDA根据加速批准通道批准了此项申请，依据是一项临床试验证据，该试验表明Tzield对C肽水平具有统计学显著影响，C肽是一种合理可能预测临床获益的替代终点。一项必要的上市后研究正在进行中，以验证其临床获益。

批准的标签中包含关于严重和危及生命的病毒再激活病例的黑框警告，包括EB病毒（EBV）和巨细胞病毒（CMV）再激活。Tzield报告的最常见副作用包括呕吐、皮疹、肝转氨酶升高和头痛。该药物还与白细胞减少（包括淋巴细胞减少和中性粒细胞减少）相关，可能增加某些感染的风险。

来源： FDA新闻稿