美国食品药品监督管理局（FDA）已批准又一款非处方鼻内纳洛酮产品——Rextovy，一款4毫克盐酸纳洛酮鼻喷雾剂，用于阿片类药物过量的紧急治疗。消费者现在无需处方即可在药店、便利店和网上购买该产品。此次批准是更广泛的Great American Recovery Initiative的一部分。

“减少阿片类药物过量致死是FDA的首要任务，“FDA药物评价与研究中心（CDER）代理主任Mike Davis医学博士表示。“今天批准又一款非处方纳洛酮鼻喷雾剂有助于扩大可及性，并为消费者提供更多选择。让未经医学培训的人能够立即使用这些产品采取行动，已被证明可以挽救生命。”

纳洛酮是逆转阿片类药物过量的标准治疗方法。Rextovy含有与其他现已可无需处方购买的纳洛酮鼻喷雾剂相同的活性成分。目前市场上已有多种获批的非处方制剂，FDA预计这将促进竞争。

自2023年首款非处方纳洛酮鼻喷雾剂获批以来，过量致死人数已大幅下降——从截至2023年8月的12个月内111451例死亡降至截至2025年12月的12个月内68632例——尽管非法芬太尼等合成阿片类药物仍在推动这场危机。

“当一个人发生药物过量时，立即获得纳洛酮鼻喷雾剂至关重要，FDA仍然致力于确保非处方选项的广泛可及性，“CDER非处方药物产品办公室（Office of Nonprescription Drug Products）主任Karen Murry医学博士表示。

Rextovy常见的副作用包括颤抖、出汗、恶心和在恢复意识时出现烦躁不安。即使在不确定是否含有阿片类药物的情况下，该产品也可以安全使用。包装包含五个步骤的图示说明，并指导使用者在第一剂后拨打911。

FDA将此次非处方批准授予了Amphastar Pharmaceuticals, Inc。

来源： FDA新闻稿