美国食品药品监督管理局（FDA）已批准美国首个冻干血浆产品，允许一种可在室温下储存的血液制品用于输血，有望加快战斗区域、灾难现场和其他偏远地区的输血救治。

该产品Ezplaz冻干血浆由Teleflex子公司Vascular Solutions, LLC生产。该产品获批用于需要血浆且其他血浆产品不可用的成年患者——包括活动性出血的患者、需要大量输血的患者以及部分正在服用华法林并出血的患者，FDA表示。

与必须冷冻保存、使用前解冻的传统血浆不同，Ezplaz经过冻干处理，可在室温下储存。它能耐受温度波动，可快速复溶，并采用塑料袋而非玻璃瓶包装，降低了运输途中破损的风险。FDA预计这些特性将使该产品适用于冷链储存和实验室基础设施有限的严苛环境。

「在战斗区域、灾害现场、农村地区或其他严苛环境中发生危及生命出血的患者，当常规冷冻血浆不可用时，现在可能可以更快获得血浆」，FDA生物制品评价与研究中心（CBER）代理主任Karim Mikhail在一份声明中表示。

Ezplaz由FDA许可的采血机构采集的单份新鲜冰冻血浆制备。该产品提供AB型和低抗B滴度的A型——选择这些血型是为了在患者血型尚未确定时降低输血反应的风险。每个试剂盒自成一体，包含一袋密封于外层铝箔袋中的冻干血浆、一袋250 mL无菌注射用水、一套无菌液体转移装置和一套无菌输血装置。

FDA表示，其审查结论认为，在许可范围内的既定用途中，Ezplaz输血的获益大于风险，其安全性特征与其他用于输注的血浆产品一致。

此次获批是2017年12月启动的举措的成果，当时《公法115-92》授权五角大楼与FDA合作，加快针对美国军人所面临的严重或危及生命状况的产品的开发。冻干血浆是最早被确定的候选产品之一，FDA于2019年发布了供血浆制品生产商参考的指南。

「此次获批表明，创新与严格的科学审评可以共同推进，在扩大治疗方案和新型血液成分的同时，保持FDA对安全性、纯度和效力的标准」，FDA血液研究与审评办公室主任Anne Eder表示。

来源： FDA新闻发布