美国食品药品监督管理局发布了一项拟议规则，将简化采用分布式生产模式的药品制造商的注册流程，并澄清其产品间接进入美国药品供应链的外国设施的注册要求。

分布式生产采用中心辐射模式，生产活动在多个等效单元中进行，由单一质量中心监督。根据现行法规，每个单元必须单独注册，造成不必要的行政负担。拟议规则将允许分布式生产企业注册为单一实体，通过快速更新流程添加、搬迁或移除单元。搬迁移动单元的公司需要提前通知该机构——国内搬迁提前30天，国际搬迁提前120天。

“FDA正在提出对我们的企业注册法规的修改，以反映分布式生产的实际运作方式——作为一个单一企业，“FDA药物评估与研究中心代理主任Michael Davis博士说。“拟议的修改将使创新制造商更容易高效运营，并使FDA更清晰、更准确地了解药品的生产方式和地点。”

该拟议规则还解决了外国药品供应链中的透明度缺口。2022年12月签署成为法律的《PREVENT Pandemics Act》第2511条修订了《联邦食品、药品和化妆品法》，要求其药品进口或拟进口到美国的外国设施进行注册，即使该药品首先在另一外国设施进行进一步加工。目前，一些仅向其他外国制造商分销的国外原料药生产商尚未注册，限制了FDA对上游供应链的可见性。拟议规则将使法规与这一法定要求保持一致。

“当药物中的活性成分到达美国患者手中时，FDA应该能够准确追溯其来源，“Davis博士说。“弥补外国企业的注册缺口是提高患者应得的供应链透明度的具体步骤。”

该拟议规则涉及药品供应链中两个不同的领域。对于分布式生产，它创建了一个认可中心辐射模式为单一企业的注册框架，减少了重复申报，并使得移动单元能够在紧急情况下快速部署。对于外国设施，它弥补了使上游供应商超出FDA视野的注册缺口，使法规与《PREVENT Pandemics Act》保持一致，并让该机构更全面地了解药品及其成分的来源。

来源： FDA新闻稿